Citicolina Mylan 1000 mg/10 ml Solução oral

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Citicolina

זמין מ:

Mylan, Lda.

קוד ATC:

N06BX06

INN (שם בינלאומי):

Citicoline

כמות:

1000 mg/10 ml

טופס פרצבטיות:

Solução oral

הרכב:

Citicolina sódica 104.5 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Saqueta 5 unidade(s) - 10 ml

סיווג:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

citicoline

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5657754 CNPEM: 50154516 CHNM: 10119992 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2015-07-28

עלון מידע

APROVADO EM
28-07-2015
INFARMED
Folheto informativo: informação para o doente
Citicolina Mylan 1000 mg/10 ml solução oral
Citicolina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode necessitar de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Citicolina Mylan e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Citicolina Mylan
3.Como tomar Citicolina Mylan
Efeitos secundários possíveis
4.Como conservar Citicolina Mylan
5.Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Citicolina Mylan e para que é utilizado
Citicolina
Mylan
pertence
a
uma
classe
de
medicamentos
conhecidos
por
psicostimulantes e nootrópicos (potenciadores cognitivos) que atuam
melhorando o
funcionamento do cérebro.
Citicolina
Mylan
é
utilizado
no
tratamento
de
alterações
da
memória
e
do
comportamento resultantes de:
Um acidente vascular cerebral, que consiste numa interrupção do
fornecimento de
sangue para o cérebro devido a coágulo ou à rutura de um vaso
sanguíneo.
Uma lesão traumática da cabeça causada por uma pancada na cabeça.
2. O que precisa de saber antes de tomar Citicolina Mylan
Não tome Citicolina Mylan
Se tem alergia (hipersensibilidade) à citicolina ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Se sofre de hipertonia do sistema nervoso parassimpático, uma
condição grave que
se manifesta através de pressão arterial baixa, transpiração,
taquicardia e desmaios.
Advertências e precauções
Fale o seu médico, farmacê

מאפייני מוצר

APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Citicolina Mylan 1000 mg/10 ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Citicolina Mylan 1000 mg/10 ml solução oral apresenta-se em saquetas
de 10 ml. Cada
mililitro contém 100 mg de Citicolina (como sal sódico).
Excipiente(s):
Cada ml de solução contém:
0,005 mg de vermelho Ponceau 4R
0,4 mg de para-hidroxibenzoato de propilo
1,6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo
140 mg de sorbitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Citicolina Mylan 1000/10 ml mg solução oral: saquetas de 10 ml
contendo uma solução
transparente rosa, com cheiro e sabor a morango.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
− Tratamento de doenças neurológicas e cognitivas associadas a
acidentes vasculares
cerebrais.
− Tratamento de doenças neurológicas e cognitivas associadas a
traumatismos cranianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
A dose recomendada é de 500 a 2.000 mg/dia, dependendo da gravidade
dos sintomas a
tratar.
Idosos:
Citicolina Mylan não necessita de qualquer ajuste específico da
posologia neste grupo
etário.
População pediátrica
A
experiência
com
crianças
é
limitada,
como
tal
este
medicamento
só
deve
ser
administrado
se
os
benefícios
terapêuticos
esperados
forem
superiores
a
qualquer
possível risco.
Modo de administração
A solução pode ser ingerida diretamente da saqueta ou dissolvida em
meio copo de água
(120 ml).
Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da
administração, ver secção
6.6.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à citicolina ou a qualquer um dos excipientes.
Este medicamento não deve ser tomado por doentes com hipertonicidade
do sistema
nervoso parassimpático.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Pode causar reações alérgicas uma vez que contém vermelho de
cochonilha (Ponceau 4R
ou E1