CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

CISPLATINO

זמין מ:

Rca (Regulatory And Clinical Affairs), S.L.

קוד ATC:

L01XA01

INN (שם בינלאומי):

CISPLATIN

הרכב:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

איזור תרפויטי:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Cisplatino

leaflet_short:

CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 X 10mg/ 20 ml Revocado 16/10/2012 No Comercializado - CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 X 25mg/ 50 ml Revocado 16/10/2012 No Comercializado - CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 X 50mg/ 100 ml Revocado 16/10/2012 No Comercializado - CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 25 X 50mg/ 100 ml Revocado 16/10/2012 No Comercializado - CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 X 10mg/ 20 ml Revocado 16/10/2012 No Comercializado - CISPLATINO RCA 0,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 X 25mg/ 50 ml Revocado 16/10/2012 No Comercializado

מצב אישור:

Autorizado 28/12/2007 / Revocado 16/10/2012

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CISPLATINO RCA 0,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
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EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para
perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución
para perfusión
3. Cómo usar Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para solución para
perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cisplatino RCA 0,5 mg/ml Concentrado para
solución para perfusión
6. Información adicional
1. QUÉ ES CISPLATINO RCA 0,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
El cisplatino pertenece a un grupo de fármacos denominados
antineoplásicos indicado en el tratamiento
de ciertas enfermedades localizadas en ovario, testículos, pulmón,
cabeza y cuello y vejiga donde el
crecimiento celular está alterado.
2. ANTES DE USAR CISPLATINO RCA 0,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
NO USE CISPLATINO RCA 0,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
• Si usted es alérgico (hipersensible) a cisplatino o a otros
agentes que contienen platino o a cualquiera de
los demás componentes de Cisplatino RCA 0,5 mg/ml.
• Si usted padece insuficiencia renal grave.
• Si usted padece alteración auditiva
• Si usted padec

מאפייני מוצר

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cisplatino RCA 0,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 0,5 mg
de cisplatino.
1 vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
10 mg de cisplatino
1 vial de 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene
25 mg de cisplatino
1 vial de 100 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 50 mg de cisplatino
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 9 mg de
cloruro sódico.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
El concentrado es una solución clara e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cisplatino está indicado como tratamiento paliativo en los siguientes
tipos de tumores:
TUMORES
TESTICULARES
METASTÁSICOS:
En
terapia
de
combinación
establecida
con
otros
quimioterápicos, en pacientes con tumores testiculares metastásicos
ya sometidos a cirugía y/o
radioterapia.
TUMORES
DE
OVARIO
METASTÁSICOS:
En
terapia
de
combinación
establecida
con
otros
quimioterápicos, en pacientes con tumores de ovario metastásicos ya
sometidas a cirugía y/o
radioterapia. Cisplatino como fármaco único está indicado como
terapia secundaria en pacientes
con tumores ováricos metastásicos refractarios a la quimioterapia
estándar, y que no han recibido
previamente cisplatino.
CÁNCER AVANZADO DE VEJIGA: Cisplatino está indicado como fármaco
único en el caso de
pacientes con cáncer de células transicionales de vejiga, que no es
posible controlar con
tratamientos locales tales como cirugía y/o radioterapia.
CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO: En terapia de
combinación establecida
con otros quimioterápicos, además de la cirugía y/o radioterapia
apropiadas.
CARCINOMA DE PULMÓN (MICROCÍTICO Y NO MICROCÍTICO): en terapias de
combinación establecidas
con otros quimioterápicos o