מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ciszplatin
Teva Pharma Kft.
L01XA01
cisplatin
1x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1996-02-15
4. sz. melléklete az OGYI-T-4867/01, OGYI-T-4869/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításá- nak Budapest, 2006. január 9. Szám: 30 920/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cisplatin-Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás CISPLATIN-TEVA 10 MG POR INFÚZIÓHOZ CISPLATIN-TEVA 50 MG POR INFÚZIÓHOZ Hatóanyag 10 mg, ill. 50 mg ciszplatin injekciós üvegenként. Segédanyagok: nátrium-klorid, mannit, sósav, nátrium-hidroxid. Leírás: Por infúzióhoz: világos sárga színű liofilizált por. Csomagolás: 1 injekciós üveg dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Pharma Kft, Budapest GYÁRTJA: Pharmachemie BV, Haarlem, Hollandia (TEVA group) 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cisplatin-Teva ún. citosztatikum (daganatellenes szer). A ráksejtek szaporodásának leállításával végső soron azok pusztulását idézi elő. _Alkalmazási területek_ • hererák • petefészekrák • húgyhólyagrák kezelésére. A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenes szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt al- kalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A CISPLATIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY: túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre; jelentősen beszűkült a ves קרא את המסמך השלם
4. sz. melléklete az OGYI-T-4867/01 és OGYI-T-4869/01 sz.. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 29. Szám: 8861-62/41/06 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Kurnát Rita Tárgy: Alkalmazási előírás Módosítása (Osztályozás-változás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CISPLATIN-TEVA 10 MG POR INFÚZIÓHOZ CISPLATIN-TEVA 50 MG POR INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg, ill. 50 mg ciszplatin injekciós üvegenként. A segédanyagok jegyzékét _lásd _a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por infúzióhoz. Világos sárga színű liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cisplatin-Teva az előrehaladott stádiumú, áttéteket adó here-, petefészek- és húgyhólyagrák kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A megfelelő folyadékbevitel biztosítása érdekében a ciszplatin alkalmazása előtt ajánlatos legalább 1 litert intravénásan beadni 0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz oldat 1:1 arányú keverékéből. Ha az óránként elválasztott vizeletmennyiség kevesebb 100 ml-nél, akkor 100-200 ml 15%-os mannitolt is adni kell. Ezt követően a Cisplatin-Teva injekciós oldatot 2 liter 0,9%-os NaCl + 5% glükóz 1:1 arányú keverékét tartalmazó infúzióba elegyítve, 6-8 óra alatt, intravénásan kell beadni. Ez után további 24 órán keresztül gondoskodni kell a beteg folyadékháztartásának és diuresisének fenntartásáról. A Cisplatin-Teva következő adagját csak a veseműködés normalizálódása után szabad beadni. A szokásos adag 50-100 mg/m² egyszeri alkalommal, vagy 20 mg/m²-es részletekben, 5 egymást követő napon, intravénásan beadva. További daganatellenes szerek egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszeradag módosítása válhat szükségessé. A kezelés 3-4 hetes időközönként ismételhető – a vérkép, a veseműködés és az audiometriás vizsgálat eredményeinek függvényében. Az injekciós üvegek tartalmát 10 ill. 50 ml קרא את המסמך השלם