Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml koncentrat za raztopino za

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

cisplatin

זמין מ:

Strides Arcolab International Limited

קוד ATC:

L01XA01

INN (שם בינלאומי):

cisplatin

טופס פרצבטיות:

koncentrat za raztopino za infundiranje

הרכב:

cisplatin 1 mg / 1 ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenska uporaba

יחידות באריזה:

škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata

סוג מרשם:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

קבוצה תרפויטית:

cisplatin

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2016-09-20

עלון מידע

Strides Arcolab International Ltd.
Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
PILE – p. 1/11
Januar 2012
NAVODILO ZA UPORABO
CISPLATIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 1 MG/ML KONCENTRAT ZA
RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
cisplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
s
svojim
zdravnikom
ali
farmacevtom.
Posvetujte
se
tudi,
če
opazite
katere
koli
neželene
učinke,
ki
niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Cisplatin Strides ARCOLAB INTERNATIONAL in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj
morate
vedeti,
preden
boste
uporabili
zdravilo
Cisplatin
Strides
ARCOLAB
INTERNATIONAL
3.
Kako uporabljati zdravilo Cisplatin Strides ARCOLAB INTERNATIONAL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cisplatin Strides ARCOLAB INTERNATIONAL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
ZDRAVILO CISPLATIN STRIDES
ARCOLAB INTERNATIONAL
KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
DAJE LE ZDRAVSTVENO OSEBJE, KI LAHKO ODGOVORI NA KAKRŠNA KOLI
VPRAŠANJA V ZVEZI S TEM
NAVODILOM ZA UPORABO.
1.
KAJ JE ZDRAVILO CISPLATIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL IN
ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cisplatin spada v skupino zdravil, imenovanih citostatiki, ki se
uporabljajo za zdravljenje
raka. Cisplatin se lahko uporablja samostojno, vendar se pogosteje
uporablja v kombinaciji z
drugimi citostatiki.
ZA KAJ SE UPORABLJA?
Cisplatin lahko uniči celice v vašem telesu, ki lahko povzročajo
določene vrste raka (rak
testisov, rak jajčnikov, rak sečnega mehurja, epitelijski rak glave
in vratu, rak pljuč in rak na
materničnem vratu – v kombinaciji z obsevanjem).
Vaš zdravnik vam bo lahko dal več informacij.
_ _
_ _
2.
KAJ MO

מאפייני מוצר

Strides Arcolab International Ltd.
Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml, concentrate for
solution for infusion
SPCE – p. 1/14
January 2012
1.
IME ZDRAVILA
Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg cisplatina.
Ena viala s 50 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50
mg cisplatina.
Ena viala s 100 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje
100 mg cisplatina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 mililiter raztopine vsebuje 9 mg (< 1 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina, brez vidnih delcev
Vrednost pH je med 3,5 in 6,5.
Osmolarnost je med 262 in 363 mOsmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cisplatin Strides Arcolab International je namenjeno za
zdravljenje:
napredovalega ali metastatskega raka testisov,
napredovalega ali metastatskega raka jajčnikov,
napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja,
napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega karcinoma glave
in vratu,
napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč,
napredovalega ali metastatskega drobnoceličnega karcinoma pljuč.
Cisplatin je indiciran v kombinaciji z radioterapijo za zdravljenje
karcinoma materničnega vratu.
Cisplatin se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje in v
kombiniranem zdravljenju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml koncentrat za
raztopino za
infundiranje je treba pred uporabo razredčiti. Za navodila glede
redčenja zdravila pred
dajanjem glejte poglavje 6.6.
Razredčeno raztopino za infundiranje se sme dajati le intravensko z
infuzijo (glejte spodaj).
Strides Arcolab International Ltd.
Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml, concentrate for
solution for infusion
SPCE – p. 2/14
January 2012