Circlet

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

N.V. Organon, Holandsko

קוד ATC:

G02BB01

מסלול נתינה (של תרופות):

vaginálne použitie

יחידות באריזה:

ins vag 1 (vre.Al/PE/PET); ins vag 3 (vre.Al/PE/PET)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

17 - ANTICONCIPIENTIA

איזור תרפויטי:

Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom

leaflet_short:

ins vag 3 (vre.Al/PE/PET); ins vag 1 (vre.Al/PE/PET)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2010-09-09

עלון מידע

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Dotazníky *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Autorizované a evidované laboratória *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Sartany *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Formuláre *
Oznamy *
Často kladené ot

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02742-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Circlet
0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Circlet obsahuje 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg etinylestradiolu.
Krúžok uvoľňuje za 24 hodín v priemere
0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg etinylestradiolu počas obdobia 3
týždňov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny inzert.
Circlet je flexibilný, priehľadný a bezfarebný až takmer
bezfarebný krúžok s vonkajším priemerom 54 mm
a priemerom v priereze 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontraceptívum.
Circlet je určený pre ženy vo fertilnom veku. Bezpečnosť a
účinnosť bola preukázaná u žien vo veku 18 až
40 rokov.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Circlet sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie,
ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko
vzniku VTE pri používaní Circletu
porovnateľné s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí Circlet
používať podľa pokynov (pozri „AKO POUŽÍVAŤ
Circlet“ a „AKO ZAČAŤ POUŽÍVAŤ Circlet“).
_Pediatrick_
_á populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Circletu u dospievajúcich mladších ako
18 rokov neboli skúmané.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02742-Z1B
2
Spôsob podávania
AKO POUŽÍVAŤ Circlet
Circlet si môže do pošvy zaviesť žena sama. Lekár má ženu
poučiť ako Circlet zaviesť a ako ho vybrať. Na
zavedenie si má žena zvoliť polohu, ktorá je pre ňu
najpohodlnejšia, napr. v stoji s podopretou jednou nohou,
v podrepe alebo v ľahu. Circlet sa musí stlačiť a zaviesť do
pošvy tak, aby sa po jeho zavedení cítila žena
pohodlne. Možnou alternatívou je zavede