CINACALCET TEVA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

CINACALCET HIDROCLORURO

זמין מ:

TEVA PHARMA S.L.U.

קוד ATC:

H05BX01

INN (שם בינלאומי):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

כמות:

60 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

הרכב:

CINACALCET HIDROCLORURO 60 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Cinacalcet

leaflet_short:

CINACALCET TEVA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Blister PVC/ACLAR/PVC-Al) Autorizado 24/01/2017 Sin notificación de comercialización - CINACALCET TEVA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-Al) Autorizado 24/01/2017 Sin notificación de comercialización

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-01-24

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINACALCET TEVA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cinacalcet Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Teva
3.
Cómo tomar Cinacalcet Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cinacalcet Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CINACALCET TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet Teva actúa controlando los niveles de la hormona
paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su
cuerpo. Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados
glándulas paratiroides. Las glándulas
paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello,
cerca de la tiroides, que producen
hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet Teva se utiliza en adultos:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.

para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con cáncer
de paratiroides.

para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de la glándula no
es posible.
Cinacalcet Teva se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18
años:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Teva 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
30 mg comprimidos: comprimido recubierto con película, de color verde
claro, ovalado (10 mm x 6 mm),
marcado con “C30” en una cara y liso en la otra.
60 mg comprimidos: comprimido recubierto con película, de color verde
claro, ovalado (13 mm x 8 mm),
marcado con “C60” en una cara y liso en la otra.
90 mg comprimidos: comprimido recubierto con película, de color verde
claro, ovalado (15 mm x 9 mm),
marcado con “C90” en una cara y liso en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes
adultos con insuficiencia renal crónica
en diálisis.
_Población pediátrica _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3
años de edad o mayores, con
insuficiencia renal crónica en diálisis en los que el HPT secundario
no está adecuadamente controlado con
el tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Cinacalcet Teva puede utilizarse como parte de un régimen
terapéutico, que incluya quelantes del fósforo
y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:
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
carcinoma de paratiroides.
hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de
calcio sérico, estaría indicada la
paratiroidectomía (según las pri