מדינה: שוודיה
שפה: שוודית
מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cinakalcethydroklorid
Glenmark Arzneimittel GmbH
H05BX01
cinakalcethydroklorid
90 mg
Filmdragerad tablett
cinakalcethydroklorid 99,19 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 x 1 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter
Avregistrerad
2018-05-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CINACALCET GLENMARK 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET GLENMARK 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET GLENMARK 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cinacalcet Glenmark är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Glenmark 3. Hur du tar Cinacalcet Glenmark 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Glenmark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Glenmark används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Cinacalcet Glenmark används för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med cancer i bisköldkörteln. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort. Cinacalcet Glenmark används hos barn från 3 år upp till 18 år för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med a קרא את המסמך השלם
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet Glenmark 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Glenmark 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 30 mg: En filmdragerad tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 30 mg cinakalcet. Hjälpämne med känd effekt: En 30 mg tablett innehåller 2,2 mg laktosmonohydrat. 60 mg: En filmdragerad tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 60 mg cinakalcet. Hjälpämne med känd effekt: En 60 mg tablett innehåller 4,5 mg laktosmonohydrat. 90 mg: En filmdragerad tablett innehåller cinakalcethydroklorid) motsvarande 90 mg cinakalcet. Hjälpämne med känd effekt: En 90 mg tablett innehåller 6,7 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Cinacalcet Glenmark 30 mg är gröna, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”30” på ena sidan och släta på den andra sidan, längd 9,8 mm (± 0,2 mm) och bredd 6,2 mm (± 0,2 mm). Cinacalcet Glenmark 60 mg är gröna, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”60” på ena sidan och släta på den andra sidan, längd 12,4 mm (± 0,2 mm) och bredd 7,8 mm (± 0,2 mm). Cinacalcet Glenmark 90 mg är gröna, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”90” på ena sidan och släta på andra sidan, längd 14,2 mm (± 0,2 mm) och bredd 8,9 mm (± 0,2 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna _ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. 2 _Pediatrisk population _ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4). Cinacalcet Glenmark kan קרא את המסמך השלם