CICLOSPORIN VIATRIS 50MG Měkká tobolka

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

4294 CYKLOSPORIN

זמין מ:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

קוד ATC:

L04AD01

INN (שם בינלאומי):

4294 CYKLOSPORIN

כמות:

50MG

טופס פרצבטיות:

Měkká tobolka

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

CYKLOSPORIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0279099 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279100 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279101 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279098 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279103 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279102 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278825 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230981 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278827 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278828 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230983 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230984 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278823 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230982 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230985 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278824 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230980 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278826 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0142291 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142290 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162024 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162023 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162021 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142287 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162026 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162025 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162022 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112772 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112775 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112771 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112774 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142289 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142288 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112773 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2008-04-30

עלון מידע

1/10
Sp. zn. sukls59025/2024, sukls59032/2024, sukls59038/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CICLOSPORIN VIATRIS 25 MG MĚKKÉ TOBOLKY
CICLOSPORIN VIATRIS 50 MG MĚKKÉ TOBOLKY
CICLOSPORIN VIATRIS 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY
CYKLOSPORIN
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Ciclosporin Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciclosporin Viatris
užívat
3.
Jak se přípravek Ciclosporin Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ciclosporin Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CICLOSPORIN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE CICLOSPORIN VIATRIS
Název Vašeho léku je Ciclosporin Viatris. Obsahuje léčivou látku
cyklosporin. Patří do skupiny léků
známých jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke
snížení imunitní reakce.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CICLOSPORIN VIATRIS POUŽÍVÁ A JAK
CICLOSPORIN VIATRIS PŮSOBÍ
-
PŘÍPRAVEK CICLOSPORIN VIATRIS SE UŽÍVÁ KE KONTROLE REAKCÍ
VAŠEHO IMUNITNÍHO SYSTÉMU
v případě transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a
transplantace kmenových buněk.
Ciclosporin Viatris se užívá k prevenci odmítnutí
transplantovaného orgánu pomocí zabránění
tvorby určitých buněk,

מאפייני מוצר

1/22
Sp. zn. sukls59025/2024, sukls59032/2024, sukls59038/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ciclosporin Viatris 25 mg
měkké tobolky
Ciclosporin Viatris 50 mg
měkké tobolky
Ciclosporin Viatris 100 mg
měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje 25 mg cyklosporinu.
Jedna měkká tobolka obsahuje 50 mg cyklosporinu.
Jedna měkká tobolka obsahuje 100 mg cyklosporinu.
Pomocné látky
se známým účinkem:
1 měkká tobolka 25 mg obsahuje 25,00 mg ethanolu a 95,00 mg
glyceromakrogol-hydroxystearátu.
1 měkká tobolka 50 mg obsahuje 50,00 mg ethanolu a 190,00 mg
glyceromakrogol-hydroxystearátu.
1 měkká tobolka 100 mg obsahuje 100,00 mg ethanolu a 380,00 mg
glyceromakrogol-hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
25 mg: šedé měkké tobolky
50 mg: bílé měkké tobolky
100 mg: šedé měkké tobolky
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transplantace
_Transplantace parenchymatózních orgánů _
Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených
dříve jinými imunosupresivy.
_ _
_Transplantace kostní dřeně _
Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci
kostní dřeně a transplantaci kmenových
buněk.
Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem a
příjemcem (GVHD).
Jiné indikace než transplantace_ _
_Endogenní uveitida _
2/22
Léčba ohrožení zraku způsobeného střední nebo zadní uveitidou
neinfekční etiologie, když konvenční
léčba nestačí nebo má nepřijatelné nežádoucí účinky.
Léčba Behçetovy uveitidy s opakovanými zánětlivými atakami
postihujícími sítnici u pacientů bez
neurologických manifestací._ _
_ _
_Nefrotický syndrom _
Steroid-dependentní a steroid-rezistentní nefrotický syndrom
vzniklý v důsledku primárního poškození
glomerulů jako je nefropatie s minimálními změnami, ložisková a
segmentá