Ciclosporin Hexal Lösung 100 mg/ml

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Ciclosporin

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

קוד ATC:

L04AD01

INN (שם בינלאומי):

cyclosporine

טופס פרצבטיות:

Lösung

הרכב:

Teil 1 - Lösung; Ciclosporin (22510) 100 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2005-06-14

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CICLOSPORIN HEXAL
® LÖSUNG 100 MG/ML
LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
CICLOSPORIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ciclosporin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciclosporin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Ciclosporin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ciclosporin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CICLOSPORIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CICLOSPORIN HEXAL?
Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Ciclosporin HEXAL. Es enthält
den Wirkstoff Ciclosporin.
Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung
Immunsuppressiva. Diese
Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers
zu vermindern.
WOFÜR WIRD CICLOSPORIN HEXAL ANGEWENDET UND WIE WIRKT ES?

WENN SIE EINE AUTOIMMUNERKRANKUNG HABEN, bei der die Zellen in Ihrem
Körper durch die
Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert
Ciclosporin HEXAL eine
solche Immunreaktion. Zu solchen Autoimmunerkrankungen zählen
Augenprobleme, die Ihr
Sehvermögen gefährden können (endogene Uveitis, einschließlich
Behçet-Uveitis), schwere Fälle
von bestimmten Hautkrankheiten (atopische Dermatitis oder atopisches
Ekzem und Psoriasis)

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ciclosporin HEXAL
®
Lösung 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol: 200 mg/ml. Ciclosporin HEXAL Lösung zum Einnehmen enthält
25,5 Vol.-% Ethanol (20 %
m/V).
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.): 200 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung mit alkoholischem
Geruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ENDOGENE UVEITIS
Behandlung einer Uveitis intermedia oder posterior nichtinfektiöser
Ätiologie mit Erblindungsgefahr
bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Therapie nicht
angesprochen oder nicht tolerierbare
Nebenwirkungen verursacht hat.
Behandlung einer Behçet-Uveitis mit wiederholtem entzündlichem
Retinabefall bei Patienten ohne
neurologische Manifestation.
RHEUMATOIDE ARTHRITIS
Behandlung von schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis.
PSORIASIS
Behandlung von schwerer Psoriasis bei Patienten, bei denen eine
herkömmliche Therapie nicht
geeignet oder nicht wirksam ist.
ATOPISCHE DERMATITIS
Ciclosporin HEXAL ist indiziert bei Patienten mit schwerer atopischer
Dermatitis, falls eine
systemische Therapie erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die für die orale Anwendung angegebenen Dosisbereiche sollten
lediglich als Richtlinien dienen.
Die Tagesdosen von Ciclosporin HEXAL sind in zwei getrennten
Einzeldosen gleichmäßig über den
Tag verteilt einzunehmen. Es wird empfohlen, dass Ciclosporin HEXAL
gemäß einem festen
Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten
verabreicht wird.
Ciclosporin HEXAL sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit
Ärzten verschrieben werden,
die Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie haben.
Wenn Ciclosporin HEXAL für eines der etablierten Anwendungsgebiete,
abgesehen von
Transplantationen, ein