CIBRISS

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Tobramicina

זמין מ:

TEVA ITALIA S.R.L.

קוד ATC:

S01AA12

INN (שם בינלאומי):

Tobramycin

יחידות באריזה:

"300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 112 FIALE MONODOSE IN LDPE DA 5 ML; "300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 168 FIAL

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Tobramicina

leaflet_short:

041085010 - 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 56 FIALE MONODOSE IN LDPE DA 5 ML - Revocato; 041085034 - 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 168 FIALE MONODOSE IN LDPE DA 5 ML - Revocato; 041085022 - 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 112 FIALE MONODOSE IN LDPE DA 5 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CIBRISS 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
TOBRAMICINA
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Cibriss e a che cosa serve
2.
Prima di usare Cibriss
3.
Come usare Cibriss
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cibriss
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È CIBRISS E A CHE COSA SERVE
Cibriss contiene un medicinale chiamato tobramicina, che è un
antibiotico aminoglicosidico.
Cibriss si utilizza nei pazienti a partire dai sei anni di età.
Cibriss viene usato per trattare le infezioni del torace in presenza
di Fibrosi Cistica (FC) causata da un batterio
comune,
_Pseudomonas aeruginosa_
. Questo antibiotico è in grado di uccidere il batterio e aiuta a
migliorare la
respirazione. Poiché la tobramicina viene inalata e non assunta in
forma di pillola, una quantità superiore di
antibiotico raggiunge i polmoni.
2.
PRIMA DI USARE CIBRISS
NON USI CIBRISS
-
se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, a qualsiasi altro
antibiotico aminoglicosidico o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
L’inalazione di medicinali, inclusa la tobramicina, può causare
oppressione toracica. Il medico controllerà
l’assunzione della sua prima dose di Cibriss e valuterà poi la sua
funzione polmonare prima e dopo il dosaggio. Il
medico potrebbe chiederle di usare un bronc

מאפייני מוצר

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cibriss 300 mg/5 ml Soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala mono-dose da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore
Soluzione limpida, di colore leggermente giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cibriss viene usato per il trattamento a lungo termine
dell’infezione polmonare cronica dovuta a
_Pseudomonas_
_aeruginosa _
in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica
(FC).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Cibriss è destinato all’uso tramite inalazione e non all’uso
parenterale.
La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini è di una fiala
due volte al giorno per 28 giorni, con un
intervallo tra le dosi il più vicino possibile alle 12 ore e non
inferiore alle sei ore. Dopo il completamento dei 28
giorni di trattamento, i pazienti devono interrompere l’uso di
Cibriss per i successivi 28 giorni. I pazienti devono
quindi rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguito da 28
giorni di interruzione della terapia . Il dosaggio non
viene stabilito in base al peso, quindi tutti i pazienti devono
ricevere una fiala di Cibriss due volte al giorno.
Schema di dosaggio di Cibriss negli studi clinici controllati
CICLO 1
CICLO 2
CICLO 3
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
Cibriss 300 mg
2 volte/giorno
più terapia
standard
Solo terapia
standard
Cibriss 300 mg
2 volte/giorno
più terapia
standard
Solo terapia
standard
Cibriss 300 mg
2 volte/giorno
più terapia
standard
Solo terapia
standard
I dati provenienti dagli studi clinici controllati condotti per un
periodo di sei mesi utilizzando gli schemi posologici
sopra riportati, hanno dimostrato che il miglioramento della funzione
polmonare è stato mantenuto rispetto al basale
durante il periodo d