מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Dyslipidemias
Cholib huwa indikat bħala terapija adjunctive tad-dieta u jeżerċita fir-riskju għoli kardjovaskulari pazjenti adulti ma dyslipidaemia imħallat li tnaqqas it-trigliċeridi u jżidu l-livelli HDL C meta livelli LDL C huma kkontrollati b'mod adegwat bl-doża korrispondenti ta ' l- simvastatin monotherapy.
Revision: 16
Awtorizzat
2013-08-26
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CHOLIB 145 MG/20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA fenofibrate/simvastatin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cholib u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cholib 3. Kif għandek tieħu Cholib 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cholib 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CHOLIB U GĦALXIEX JINTUŻA Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati’) u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins’). It-tnejn jintużaw sabiex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol totali, il-kolesterol il-“ħażin” (kolesterol LDL), u sustanzi mxaħħmin imsejħin trigliċeridi fid-demm. Barra minn hekk, it-tnejn iżidu l-livelli ta’ kolesterol it-“tajjeb” (kolesterol HDL). X’GĦANDI NKUN NAF DWAR IL-KOLESTEROL U T-TRIGLIĊERIDI? Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm fid-demm tiegħek. Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL. Il-kolesterol LDL ta’ spiss jissejjaħ kolesterol ‘ħażin’ minħabba li jista’ jakkumula fil-ħitan tal-arterji tiegħek u jifforma kisja. Maż-żmien, din il-kisja akkumulata tista’ twassal għall-imblukkar tal-arterji tiegħek. Il-kolesterol HDL spiss jissejjaħ kolesterol ‘tajjeb’ m קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cholib 145 mg/20 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 145 mg ta’ fenofibrate u 20 mg ta’ simvastatin. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 160.1 mg ta’ lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta’ sucrose, 0.7 mg ta’ leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) u 0.17 mg ta’ sunset yellow FCF (E110). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn kannella, bi xfar ġejjin għat-tond u b’145/20 fuq naħa waħda. Id-dimensjonijiet tad-dijametru huma ta’ madwar 19.3 × 9.3 mm u l-piż tal-pillola huwa ta’ madwar 734 mg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cholib huwa indikat bħala terapija addizzjonali mad-dieta u l-eżerċizzju f’pazjenti adulti b’dislipidemija mħallta b’riskju kardjovaskulari għoli biex inaqqas it-trigliċeridi u jżid il-livelli tal-HDL-C meta l-livelli tal-LDL-C jkunu ikkontrollati b’mod adegwat bid-doża korrespondenti ta’ monoterapija ta’ simvastatin. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kawżi sekondarji ta’ iperlipidemija, bħad-dijabete mellitus tat-tip 2 li mhijiex ikkontrollata, ipotirojdiżmu, sindromu nefrotiku, dysproteinemia, mard tal-fwied ostruttiv, kura farmakoloġika (bħal estroġeni orali), alkoħoliżmu għandhom jiġi ikkurati b’mod adegwat, qabel ma tiġi kkunsidrata terapija b’Cholib u l-pazjenti għandhom jitqiegħdu fuq dieta standard li tbaxxi l-kolesterol u t-trigliċeridi li għandha titkompla waqt il-kura. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum. Il-meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitati (ara sezzjoni 4.5). Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċe קרא את המסמך השלם