מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MICONAZOLNITRAAT; POLYMYXINE B SULFAAT; PREDNISOLONACETAAT
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
QS02CA01
MICONAZOLNITRAAT; POLYMYXINE B SULFAAT; PREDNISOLONACETAAT
Oordruppels, suspensie
MICONAZOLNITRAAT 23 mg/ml; POLYMYXINE B SULFAAT 0,5293 mg/ml; PREDNISOLONACETAAT 5 mg/ml,
Cutaan gebruik, Auriculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Prednisolone and antiinfectives
IE/V/0659/001
2023-01-16
BD/2023/REG NL 128115/zaak 870498 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 128115/zaak 870498 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Chanisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml oordruppels, suspensie voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml : WERKZAME BESTANDDELEN: Miconazolnitraat 23,0 mg (overeenkomend met 19,98 mg miconazol) Prednisolonacetaat 5,0 mg (overeenkomend met 4,48 mg prednisolon) Polymyxine B-sulfaat 5500 IE HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN Silica, colloïdaal watervrij Paraffine, vloeibaar Witte tot gebroken witte oordruppels, suspensie. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORTEN Kat en hond 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van otitis externa en kleine, gelokaliseerde, oppervlakkige huidinfecties veroorzaakt door gemengde infecties met de volgende miconazol en polymyxine B gevoelige bacteriën en schimmels: - Gram-positieve bacteriën: _Staphylococcus_ spp. en _Streptococcus_ spp. - Gram-negatieve bacteriën: _Pseudomonas_ spp. en _Escherichia coli _ - Schimmels: _Malassezia pachydermatis_, _Candida_ spp., _Microsporum_ spp. en _Trichophyton_ spp. Behandeling van _Otodectes cynotis_ (oormijt) infestaties waarbij er sprake is van een gelijktijdige infectie met bacteriën en schimmels gevoelig voor polymyxine B en miconazol. 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken: - bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van het diergeneesmiddel, alsmede voor andere corticosteroïden, voor andere azole antischimmelmiddelen of voor één van de hulpstoffen; - in gevallen van virale huidinfecties; - in gevallen van grote huidlaesies en van slecht genezende of verse wonden; - bij dieren met perforatie van het trommelvlies; BD/2023/REG NL 128115/zaak 870498 - bij dieren met bekende resistentie van de aanwezige pathogenen tegen polymyxine B en/of miconazol; - op de borstklieren van lacterende teven en poezen. 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Bacteriële en fungale otitis zijn vaak קרא את המסמך השלם