Cezera 5 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Levocetirizini dihydrochloridum

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

R06AE09

INN (שם בינלאומי):

Levocetirizini dihydrochloridum

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656929; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656936; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656943; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991192600

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CEZERA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Levocetirizini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cezera i jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cezera
3.
Jak stosować lek Cezera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cezera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CEZERA I JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Cezera jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Cezera jest lekiem przeciwalergicznym.
Lek Cezera stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym z przewlekłym
alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa),
-
pokrzywką.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEZERA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CEZERA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek,
cetyryzynę, hydroksyzynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
(ciężka niewydolność nerek
z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cezera należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w
stanach takich jak: uszko

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cezera, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku
(_Levocetirizini _
_dihydrochloridum_)_. _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 88,63 mg laktozy w
tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki są powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi
krawędziami
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym
przewlekłego zapalenia błony
śluzowej nosa) oraz pokrzywki u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat
i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
Pacjenci w wieku podeszłym:
U pacjentów w wieku podeszłym z umiarkowanymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki (patrz poniżej „Zaburzenia czynności
nerek”).
Zaburzenia czynności nerek:
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone
indywidualnie w zależności od stopnia
niewydolności nerek. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z
poniższą tabelą. Aby skorzystać z
tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (Cl
kr
) w ml/min. Cl
kr
(ml/min)
można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny (mg/dl) w surowicy
krwi, posługując się
następującym wzorem:
_Cl_
_kr_
_= _
[140_-wiek (lata)_]_ _× _masa ciała (kg) _
_(_× 0,85 _dla kobiet) _
72 × _stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) _
Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
_Grupa _
_Klirens kreatyniny _
_Dawka i częstość _
2
_(ml/min) _
_podawania _
Prawidłowa czynność nerek
≥80
1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek
50-79
1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
30-49
1 tabletka co 2 dni
Ciężkie zaburzen