CEREZYME 400 U/10 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇİN TOZ

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

imigluseraz

זמין מ:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

A16AB02

INN (שם בינלאומי):

imigluseraz

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

imiglucerase

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

1970-01-01

מאפייני מוצר

4.2. Pozoloji ve uygulama
~ekli
Tedavi,
Gaucher
hastahgmm
tedavisi
hakkmda
bilgisi
olan
doktorlar
tarafmdan
takip
edilmelidir.
Pozoloji, uygulama sikhgi ve siiresi:
Gaucher hastahgmm heterojenitesi ve multi sistemik tutulum gostermesi
nedeniyle, dozaj
hastahgm klinik bulgulanmn aynnt1h degerlendirmesine dayamlarak her
hasta
i<;in
bireysel
olarak
belirlenmelidir.
ilgili
ti.im
klinik
bulgular'a
ait
bireysel
hasta
cevaplan
iyi
bilindiginden, uygulamanm
dozaj1
ve stkltgl
ti.im
klinik bulgularda en
iyi parametrelere
ula~acak
~ekilde
belirlenmeli veya o ana kadar normalize olmayan parametrelerde
iyile~me
saglanmas1 hedeflenmelidir.
Fark11
dozaj arahklannm, hastahgm norolojik olmayan belirtilerinin bir klsmma
veya tiimiine
kar~1
etkili oldugu
kanttlanmt~trr.
Ba~langw
dozu olarak, iki haftada bir kez viicut agtrhgma
gore
60
U/kg
olarak
verildiginde,
6
ayhk
tedavi
sonrasmda
hematolojik
ve
visseral
parametrelerde
iyile~me
goriilmii~
ve devam eden kullantmm kemik hastahgmdaki ilerlemeyi
durdurdugu veya
iyile~tirdigi
gosterilmi~tir.
2 haftada bir kez viicut agtrhgma gore
15
U/kg
gibi
kii<;iik
dozlann
uygulanmasmda,
hematolojik
parametrelerde
ve
organomegalilerde
iyile~me
gozlenirken, kemik parametrelerinde
iyile~me
goriilmemi~tir.
Genellikle ve hasta
i<;in
en uygun infiizyon stkltgl her 2 haftada birdir. Bu infiizyon stkltgt,
en fazla klinik verinin
varoldugu dozajdrr.
Cerezyme'm kronik noronopatik Gaucher hastalanmn norolojik
semptomlanndaki etkinligi
heniiz
kanttlanmamt~tlr
ve bu belirtiler
i<;in
ozel bir doz onerilmemektedir. (Bakmtz Boliim
5.1. Farmakodinamik Ozellikler)
Uygulama Sekli:
Rekonstitiisyon ve seyreltme sonras1 haztrlanan
<;ozelti
intravenoz olarak uygulanmahdu.
Cerezyme'm, ilk infiizyonundaki
h1z1
kg
ba~ma
dakikada 0.5 Unite'yi ge<;meyecek
~ekilde
uygulanmahdtr.
Sonraki
uygulamalardaki
infiizyon
h1z1
artmlabilinir
ancak
kg
basma
dakikada
1
Unite'yi
ge<;memelidir.
infiizyon
h1z1
art1~1
bir
doktor
gozetimi~de
ger<;ekle~tirilmelidir.
Evde
Cerezyme
infiizyonu,
infiizyonlanm
iyi
tolere
eden
hastalar
i<;in
dii~iin