CELTURA Fertigspritzen

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/CAlifornia/7/2009 X-179A)

זמין מ:

Emergent BioSolutions Berna GmbH

קוד ATC:

J07BB02

INN (שם בינלאומי):

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/CAlifornia/7/2009 X-179A)

טופס פרצבטיות:

Fertigspritzen

הרכב:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) und neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/CAlifornia/7/2009 X-179A) 3.75 µg, adjuvans MF59: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acid citricum monohydricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesium, chloridum hexahydricum, calcium chloridum dihydricum, Wasser q.s. zu der suspension für 0,25 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Impfstoffe

איזור תרפויטי:

Pandemischer Influenza-Impfstoff

תאריך אישור:

2009-11-13

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Celtura®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Celtura ist ein pandemischer H1N1 Influenza-Impfstoff
(Oberflächenantigen, inaktiviert, in
Zellkultur hergestellt, mit MF59C.1 adjuvantiert).
Wirkstoff
Jede Dosis (0.25 ml Suspension) des Impfstoffes enthält
Oberflächenantigene* (3.75 µg
Hämagglutinine und Neuraminidase inaktiviert) vom Grippeviren-Stamm
A/California/7/2009
(H1N1)v-ähnlicher Stamm (X-179A).
* Virusvermehrung erfolgt auf Madin Darby Canine Kidney (MDCK) Zellen.
Adjuvans
Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus Squalen
(4.875 mg), Polysorbat 80
(0.588 mg), Sorbitantrioleat (0.588 mg), Natriumcitrat (0.33 mg),
Zitronensäure (0.02 mg) und
Wasser für Injektionszwecke.
Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat,
Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat,
Magnesiumchloridhexahydrat, Kalziumchloriddihydrat und Wasser für
Injektionszwecke. Enthält
Spuren von Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und von Hundeproteinen
der zur Herstellung
verwendeten MDCK Zelllinie (Nierenzellen des Cockerspaniels).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur i.m. Injektion, milchigweiss, 0.25 ml in Fertigspritze.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Influenza-Prophylaxe bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Der
Influenzapandemie-Impfstoff
sollte nur gemäss den offiziellen Empfehlungen des BAG bei Kindern
von 3-17 Jahren und
Erwachsenen eingesetzt werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung:
Die Dosierungsempfehlungen bei Kindern von 3–17 Jahren und bei
Erwachsenen beruhen auf
Zwischenergebnissen erster Studien mit Celtura und dem aktuellen
A/H1N1 Pandemiegrippe
Impfstamm (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
·Kinder von 3-17 Jahren und Erwachsene von 18-40 Jahren: 1 Dosis zu
0.25 ml.
·Erwachsene ab 40 Jahre und Ältere: 2 Dosen zu 0.25 ml, mit einem
Abstand von 3 Wochen
zwischen den beiden Dosen. Falls auf Empfehlung des BAG notwendig,
können die beiden Dosen in
kürzeren Abständen verabreicht werden.
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