Celsior Associação Solução para conservação de órgãos

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Solução para conservação de órgãos

זמין מ:

Institut Georges Lopez SARL

קוד ATC:

V07AB

INN (שם בינלאומי):

Solution for preservation of organs

כמות:

Associação

טופס פרצבטיות:

Solução para conservação de órgãos

הרכב:

Histidina 4.65 g ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 2.642 g ; Cloreto de potássio 1.118 g ; Manitol 10.93 g ; Ácido lactobiónico 28.664 g ; Glutationa 0.921 g ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.037 g ; Ácido glutâmico 2.942 g ; Hidróxido de sódio 4 g

מסלול נתינה (של תרופות):

Via de administração não especificada

יחידות באריזה:

Saco 4 unidade(s) - 1 l

סיווג:

20.6 - Soluções para conservação de órgãos

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

Solvents and diluting agents, incl. irrigating solutions

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5334859 CNPEM: N/A CHNM: 10103632 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2010-10-21

עלון מידע

APROVADO EM
21-10-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Celsior solução para conservação de órgãos
Glutationa, Manitol, Ácido lactobiónico, Ácido glutâmico,
Hidróxido de sódio, Cloreto
de cálcio dihidratado, Cloreto de potássio, Cloreto de magnésio
hexa-hidratado,
Histidina.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Celsior e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Celsior
3.
Como utilizar Celsior
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Celsior
6.
Outras informações
1.
O QUE É CELSIOR E PARA QUE É UTILIZADO
Celsior é uma solução para preservar órgãos sólidos (coração,
pulmão, rim, fígado e
pâncreas).
É
utilizado
desde
que
o
órgão
é
removido
do
dador,
durante
a
conservação e transporte do órgão, até ao transplante.
2.
ANTES DE UTILIZAR CELSIOR
Não utilize Celsior
Celsior não deve ser utilizado se o dador ou receptor do órgão
transplantado tiver
alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer
outro componente
de Celsior (ver Secção 6 Outras informações).
Tome especial cuidado com Celsior
Celsior não é adequado para injecção directa ou utilização
intravenosa no receptor
de um órgão e só deverá ser utilizado na lavagem e conservação a
frio de órgãos
sólidos.
Celsior é de utilização única. Não é adequado para utilizar em
máquinas que
bombeiam a solução de conservação continuamente através do
órgão (imitando a
circulação sanguínea.)
Ao utilizar com outros medicamentos
Não se conhecem interacções quando utilizado de acordo com as
instruções.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica para
avaliar se
medidas de adaptação são necessárias.
APROVADO EM
21-10-2010
INFARMED
Gravidez e aleitamento
Informe

מאפייני מוצר

APROVADO EM
21-10-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Celsior, solução para conservação de órgãos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saco com um litro contém
Glutationa
0,921 g
(3 mmol)
Manitol
10,930 g
(60 mmol)
Ácido lactobiónico
28,664 g
(80 mmol)
Ácido glutâmico
2,942 g
(20 mmol)
Hidróxido de sódio
4,000 g
(100 mmol)
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,037 g
(0,25 mmol)
Cloreto de potássio
1,118 g
(15 mmol)
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
2,642 g
(13 mmol)
Histidina
4,650 g
(30 mmol)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para conservação de órgãos
O Celsior é uma solução incolor (ou ligeiramente amarela),
acondicionada em
sacos de acetato de etilenovinil protegidos por um saco de alumínio
contendo
no seu interior uma saqueta de material absorvente de oxigénio.
pH = 7,3
Osmolalidade: 320 mosmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Solução para conservação de órgãos torácicos (coração e
pulmão) e órgãos
abdominais (rim, fígado, pâncreas) para transplantação. Deve
utilizar-se
desde o momento da recolha do dador, na conservação, durante o
transporte
e até à transplantação no receptor.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
21-10-2010
INFARMED
O método exacto de lavagem depende do centro e se vão ou não ser
recolhidos vários órgãos ao mesmo tempo. A lavagem é
frequentemente
realizada em duas etapas: a 1ª lavagem enquanto o órgão está ainda
in situ
e a 2ª lavagem depois do órgão ter sido removido.
O órgão é lavado através de uma cânula inserida numa artéria, ao
mesmo
tempo que mantém pressão suficiente para obter um fluxo uniforme de
solução para produzir lavagem adequada. No caso de transplante de
fígado,
a árvore biliar é normalmente lavada após explantação, antes de
se colocar
no recipiente de conservação e transporte.
O volume de solução de lavagem depende do(s) órgão(s).
Volumes mínimos suger