Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pegfilgrastim

זמין מ:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

קוד ATC:

L03AA13

INN (שם בינלאומי):

pegfilgrastim

קבוצה תרפויטית:

Immunstimulatorer,

איזור תרפויטי:

neutropeni

סממני תרפויטית:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2019-12-19

עלון מידע

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CEGFILA 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN FÖRFYLLD SPRUTA
pegfilgrastim
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cegfila är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cegfila
3.
Hur du använder Cegfila
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cegfila ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CEGFILA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cegfila innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim
är ett protein som med hjälp av
bioteknik produceras i en bakterie som kallas
_E._
°
_coli. _
Det tillhör en grupp proteiner som kallas
cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor) som
produceras i kroppen.
Cegfila används till vuxna patienter för att minska tiden av
neutropeni (lågt antal vita blodkroppar)
och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar
med samtidig feber) som kan bero på
användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör
snabbt växande celler). De vita
blodkropparna är viktiga, efterso

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cegfila 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
*Tillverkat i
_Escherichia coli_
-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
**Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller
ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för
mer information.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E 420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Cegfila bör initieras och övervakas av en läkare som
har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Cegfila rekommenderas för varje
kemoterapicykel och den ska ges
minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
3
Särskilda populationer
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte
fastställts. Tillgänglig information finns i
avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan
fastst�