Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Pegfilgrastim

זמין מ:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

קוד ATC:

L03AA13

INN (שם בינלאומי):

pegfilgrastim

קבוצה תרפויטית:

Иммуностимуляторы,

איזור תרפויטי:

neutropenija

סממני תרפויטית:

Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2019-12-19

עלון מידע

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CEGFILA 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
pegfilgrastim
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cegfila i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cegfila
3.
Kako primjenjivati Cegfila
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cegfila
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CEGFILA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cegfila sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bjelančevina dobivena biotehnološkim
postupkom u bakteriji
_E._
_coli_
. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan
prirodnoj
bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju
stvara Vaše vlastito tijelo.
Cegfila se primjenjuje u odraslih bolesnika za smanjenje trajanja
neutropenije (smanjeni broj bijelih
krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih
krvnih stanica praćen vrućicom),
koje se mogu pojaviti uslijed primjene citotoksične kemoterapije
(lijekova koji uništavaju brzorastuće
stanice). Bijele krvne stanice važne su jer pomažu tijelu u borbi
protiv infekcija. Te su stanice vrlo
osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog
bro

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Cegfila 6 mg otopina za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
* Proizveden u stanicama
_Escherichia coli _
tehnologijom rekombinantne DNA i zatim konjugiran s
polietilenglikolom (PEG).
** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio
5.1.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji
se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičnih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Cegfilaom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom
u onkologiji i/ili hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza Cegfilaa od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka)
preporučuje se uz svaki kemoterapijski
ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
3
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci
opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati
preporuku o doziranju.
_Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom _
Ne preporučuje se p