CEFTRIAXON APTAPHARMA 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

ceftriaxon

זמין מ:

Apta Medica Internacional d.o.o.

קוד ATC:

J01DD04

INN (שם בינלאומי):

ceftriaxone

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 5 X - injekciós üvegben - 50 ml-es III-as típusú - OGYI-T-23794 / 02 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - 50 ml-es III-as típusú - OGYI-T-23794 / 03 - I - TK - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2020-12-10

עלון מידע

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ceftriaxon
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
és a Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz (a továbbiakban
Ceftriaxon AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ceftriaxon AptaPharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon AptaPharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ceftriaxon AptaPharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon AptaPharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Ceftriaxon AptaPharma egy antibiotikum
,
mely felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek
(újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó
baktériumokat. A cefalosporinoknak
nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Ceftriaxon AptaPharma az alábbi szervek fertőzéseinek
kezelésére alkalmaz

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátriumot tartalmaz
injekciós üvegenként.
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátriumot tartalmaz
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag:
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
82,8 mg (3,6 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
165,6 mg (7,2 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Az elkészített oldat pH-jának és ozmolalitásának értéke:
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Oldószer
pH
Ozmolalitás
(mOsmol/kg)
3,5 ml 1%-os lidokain-hidroklorid-
oldat
6,79
1027
10 ml injekcióhoz való víz
6,83
385
10 ml injekcióhoz való víz + 10 ml
injekcióhoz való víz
6,77
213
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Oldószer
pH
Ozmolalitás
(mOsmol/kg)
3,5 ml 1%-os lidokain-hidroklorid-
oldat
6,79
1027
10 ml injekcióhoz való víz
6,83
385
10 ml injekcióhoz való víz + 10 ml
injekcióhoz való víz
6,77
213
Csaknem fehér vagy sárgás színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Ceftriaxon AptaPharma az alábbi fertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél és
gyermekeknél, az időre született újszülötteket is beleértve
(születéstől kezdve):
OGYÉI/53517/2021
OGYÉI/53519/2021
2

bacterialis meningitis;

területen szerzett pneumonia;

kórházban szerzett pneumonia;

akut otitis media;

intraabdominalis fertőzések;

szövődményes húgyúti fer