Cefotaksim Apta 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

cefotaksim

זמין מ:

APTA MEDICA INTERNACIONAL d.o.o.

קוד ATC:

J01DD01

INN (שם בינלאומי):

cefotaksim

טופס פרצבטיות:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

הרכב:

cefotaksim 1 g / 1 viala

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenska uporaba

יחידות באריזה:

škatla z 10 vialami s praškom

סוג מרשם:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

קבוצה תרפויטית:

cefotaksim

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2016-11-14

עלון מידע

JAZMP-T/007, IB/006/G_14.11.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
CEFOTAKSIM APTA 1 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
CEFOTAKSIM APTA 2 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
cefotaksim
PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Cefotaksim Apta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cefotaksim Apta
3.
Kako uporabljati zdravilo Cefotaksim Apta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cefotaksim Apta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CEFOTAKSIM APTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cefotaksim Apta vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje
cefotaksim. Spada v skupino
zdravil, imenovanih
_cefalosporini_
.
ZDRAVILO CEFOTAKSIM APTA SE UPORABLJA ZA:

zdravljenje hudih okužb, zlasti septikemije (prisotnost
mikroorganizmov in njihovih toksinov v
krvi), endokarditisa (vnetje notranje plasti srčne stene) in
meningitisa (vnetje ovojnic osrednjega
živčevja).

preprečevanje okužb med operacijsko (endoskopsko) odstranitvijo
prostate.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CEFOTAKSIM APTA
ZDRAVILA CEFOTAKSIM APTA NE SMETE DOBITI :
-
ČE STE ALERGIČNI
na
CEFOTAKSIM
,
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali
druge cefalosporinske antibiotike;
-
če ste
ALERGIČNI
na penicilinske in
DRUGE BETALAKTAMSKE ANTIBIOTIKE
.
Zdravila Cefotaksim Apta, razredčenega z raztopino lidokaina za
injiciranje,
NE SMETE (OZ. NE

מאפייני מוצר

JAZMP-T/007, IB/006/G_14.11.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T/007, IB/006/G_14.11.2016
2
1.
IME ZDRAVILA
Cefotaksim Apta 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefotaksim Apta 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Cefotaksim Apta 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ena viala vsebuje 1 g cefotaksima v obliki natrijevega cefotaksimata
(1,048 g).
Cefotaksim Apta 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ena viala vsebuje 2 g cefotaksima v obliki natrijevega cefotaksimata
(2,096 g).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
V eni viali z 1 g praška za raztopino za injiciranje je 48,2 mg
natrija.
V eni viali z 2 g praška za raztopino za injiciranje je 96,4 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Prašek je bel ali svetlo rumen.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Terapevtske indikacije so omejene na:

zdravljenje hudih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi,
občutljivi na cefotaksim, zlasti
septikemije, endokarditisa in meningitisa (izključujoč primere, ki
jih povzroča
_Listeria _
_monocytogenes_
);

profilaktično uporabo pri bolnikih pred endoskopsko resekcijo
prostate.
Terapevtske indikacije temeljijo na protibakterijskemu delovanju in
farmakokinetičnih značilnostih
cefotaksima, ob upoštevanju kliničnih študij s cefotaksimom in
mesta tega antibiotika v spektru
protibakterijskih zdravil, ki so trenutno na voljo.
Upoštevati je treba uradna priporočila za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Bolniki z normalnim delovanjem ledvic _
_Odrasli _
Običajni odmerek je 3 g na dan; odmerek je mogoče povečati do 12 g,
odvisno od izrazitosti okužbe.
Pri okužbah sečil lahko zadošča odmerjanje 2 g na dan.
Profilaksa pred endoskopsko resekcijo prostate: 1 g intravensko ob
indukciji anestezije.
Meningitis: od 200 do 300 mg/kg na dan. Učin