Caspofungin Zentiva 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Caspofungindiacetat

זמין מ:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

קוד ATC:

J02AX04

INN (שם בינלאומי):

Caspofungin diacetate

טופס פרצבטיות:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,69 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2017-02-16

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN ZENTIVA 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Ihren Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Caspofungin Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN ZENTIVA?
Caspofungin Zentiva enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln
gegen Pilzinfektionen (sogenannte „
_Antimykotika“_
).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN ZENTIVA ANGEWENDET?
Caspofungin Zentiva wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
−
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
_„invasive _
_Candidiasis“_
). Diese Infektion wird durch Pilz-(Hefe-)Zellen verursacht, die als
Candida
_ _
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen
Infektion.
−
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen o

מאפייני מוצר

Caspofungin Zentiva
®
Mat.-Nr.: 335674
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Caspofungin Zentiva 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin Zentiva 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Caspofungin Zentiva 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml Konzentrat 5,2 mg
Caspofungin.
Caspofungin Zentiva 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede 70-mg-Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml Konzentrat 7,2 mg
Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes, lyophylisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
-
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die
auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin
B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert als
ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener
mindestens 7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
-
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _
oder
_Aspergillus_
)
bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die Therapie s