Caspofungin "Viatris" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

CASPOFUNGINACETAT

זמין מ:

Viatris Limited

קוד ATC:

J02AX04

INN (שם בינלאומי):

caspofungin acetate

כמות:

70 mg

טופס פרצבטיות:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2018-02-09

מאפייני מוצר

2. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "MYLAN", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30411
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Caspofungin "Mylan" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstitution i 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1
ml koncentrat 5,2 mg
caspofungin.
Caspofungin "Mylan" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstitution i 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1
ml koncentrat 7,2 mg
caspofungin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Før rekonstitution er pulveret et fast, hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B
og/eller itraconazol.
Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende
bedring efter mindst 7
dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt
antimykotisk
lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx _Candida_
eller
A_spergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med
neutropeni.
_58182_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle
invasive
svampeinfektioner.
Dosering
_Voksne patienter_
Der bør gives en enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter
50 mg dagligt. Efter
den initiale 70 mg mætningsdosis anbefales caspofungin 70 mg dagligt
til patienter, som
vejer mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig
på baggrund af køn og
race (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk populatio