מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofunginum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
J02AX04
Caspofunginum
50 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991329402
2020-06-25
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Caspofungin Ranbaxy, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Ranbaxy, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji _Caspofunginum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U PACJENTA LUB JEGO DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Ranbaxy 3. Jak stosować lek Caspofungin Ranbaxy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Ranbaxy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST CASPOFUNGIN RANBAXY Caspofungin Ranbaxy zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN RANBAXY Caspofungin Ranbaxy stosuje się w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą inwazyjną). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida._ Tego rodzaju zakażenie, może rozwinąć się u pacjentów po niedawno przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego rodzaju zakażeń to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami; • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane aspergilozą inwazyjną), jeśli inne leki przeci קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Ranbaxy, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Ranbaxy, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Caspofungin Ranbaxy, 50 mg Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy _(_ _Caspofunginum_ _) _w postaci kaspofunginy octanu._ _ Caspofungin Ranbaxy, 70 mg Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy _(_ _Caspofunginum_ _)_ w postaci kaspofunginy octanu. Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg lub 7,2 mg kaspofunginy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży. • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju _Candida _lub _Aspergillus) _u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w terapii inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie _Dorośli _ W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie 70 mg leku na dobę (patrz קרא את המסמך השלם