Caspofungin Altan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Caspofungindiacetat

זמין מ:

Altan Pharma Limited (8171103)

INN (שם בינלאומי):

Caspofungin diacetate

טופס פרצבטיות:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 55,49 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2016-10-13

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN GENFARMA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Genfarma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Genfarma behandelt
werden?
3.
Wie ist Caspofungin Genfarma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Genfarma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
L. WAS IST CASPOFUNGIN GENFARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN GENFARMA
Caspofungin Genfarma enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (so genannte
_,.Antimykotika_
").
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN GENFARMA ANGEWENDET
Caspofungin Genfarma wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
-
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
„invasive
Candidiasis"). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen
verursacht, die
als Candida bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert
wurden oder an
einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der
Infektion. Fieber und
Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht
ansprechen, sind die
häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
-
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (so

מאפייני מוצר

FACHINFORMA TION
L.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMLTTELS
Caspofungin Genfarma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin Genfarma 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Caspofungin Genfarma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung_
_ _
Jede 50 mg Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung in der
Durchstechflasche 5,2 mg/ml.
_Caspofungin Genfarma 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Jede 70 mg Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung in der
Durchstechflasche 7,2 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gebrochen-weißes
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die auf Therapien mit Amphotericin B,
Lipidfonnulierungen von Amphotericin B
und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist
definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach
vorangegangener mindestens 7-
tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida oder Aspergillus)
bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung
invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
DOSIERUNG
_ERWACHSENE_
_ _
Die Therapie sollte mit einer Inilialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und dana