Carmustine Glenmark 100 mg, poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

CARMUSTINE 100 mg/flacon

זמין מ:

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)

קוד ATC:

L01AD01

INN (שם בינלאומי):

CARMUSTINE 100 mg/flacon

טופס פרצבטיות:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

הרכב:

GEEN HULPSTOFFEN ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 1037,5 mg/ml, ETHANOL 3 ml ; GEEN HULPSTOFFEN

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveneus gebruik

איזור תרפויטי:

Carmustine

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

NO/H/0289/001/IAin/018
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARMUSTINE GLENMARK 100 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
carmustine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Carmustine Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARMUSTINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Carmustine Glenmark 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor
oplossing voor infusie is
een geneesmiddel dat carmustine bevat. Carmustine behoort tot een
groep middelen tegen kanker die
bekend staan als nitroso-urea en die werken door de groei van
kankercellen te vertragen.
Dit middel wordt gebruikt om klachten van patiënten te verminderen en
te voorkomen (palliatieve
behandeling). Daarnaast wordt dit middel in combinatie met andere
goedgekeurde middelen tegen
kanker gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten kanker,
zoals:
•
hersentumoren – glioblastomen, medulloblastomen, astrocytomen
en gemetastaseerde hersentumoren
•
multipel myeloom (kwaadaardige tumor die zich uit het beenmerg
ontwikkelt)
•
ziekte van Hodgkin (lymfeklierkanker)
•
niet-Hodgkin lymfomen (lymfeklierkanker)
•
tumoren van het maag-darmkanaal of spijsverteringskanaal
•
maligne melanoom (huidkanker)
Carmustine wordt ook gebruikt als conditioneringsbehandeling vóór
transplantatie van uw eigen
bloedstamcellen (autologe st

מאפייני מוצר

NO/H/0289/001/IA/015
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carmustine Glenmark 100 mg, poeder en oplosmiddel voor concentraat
voor
oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie bevat
100 mg carmustine.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 33,3 mg
carmustine.
Hulpstof met bekend effect
Elke flacon met oplosmiddel bevat 3 ml propylgeenglycol (overeenkomend
met
3,1125 g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Poeder: Lichtgeel poeder met kleine hoeveelheden gedroogde vlokken of
in de vorm
van een droge stijve massa.
Oplosmiddel: kleurloze heldere, viskeuze vloeistof.
De pH en osmolariteit van de gebruiksklare oplossingen voor infusie
zijn:
pH: 4,0 tot 6,8, hetzij verdund met fysiologische zoutoplossing hetzij
met 5%
dextroseoplossing.
Osmolariteit: 320 tot 390 mOsmol/l (indien verdund in dextrose 50
mg/ml [5%]
oplossing voor injectie) of in natriumchloride 9 mg/ml [0,9%]
oplossing voor injectie)
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als enkelvoudig middel is carmustine geïndiceerd als palliatieve
behandeling. In een
vastgestelde combinatiebehandeling met andere goedgekeurde
chemotherapeutische
middelen is carmustine geïndiceerd bij het volgende:
•
Hersentumoren – glioblastomen, medulloblastomen, astrocytomen en
gemetastaseerde hersentumoren.
•
Multipel myeloom – in combinatie met een glucocorticoïden zoals
prednison.
•
Ziekte van Hodgkin – als secundaire behandeling in combinatie met
andere
goedgekeurde geneesmiddelen bij patiënten met recidief tijdens
primaire
behandeling, of die geen respons vertonen op de primaire behandeling.
•
Non-hodgkinlymfomen – als secundaire behandeling in combinatie met
andere
goedgekeurde geneesmiddelen bij patiënten met recidief tijdens
primaire
behandeling, of die geen respons vertonen op de primaire