CARDOX SR 20 Milligram Prolonged Release Capsules

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

ISOSORBIDE MONONITRATE

זמין מ:

Ethypharm

INN (שם בינלאומי):

ISOSORBIDE MONONITRATE

כמות:

20 Milligram

טופס פרצבטיות:

Prolonged Release Capsules

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2012-03-16

מאפייני מוצר

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0549/003/001
Case No: 2043622
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ETHYPHARM SA
17-21 RUE ST. MATTHIEU, 78550 HOUDAN, FRANCE
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CARDOX SR 20 MG. PROLONGED-RELEASE CAPSULES.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 22/04/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/04/2008_
_CRN 2043622_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cardox SR 20mg Prolonged-release Capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains: Isosorbide mononitrate 20.00 mg.
Excipients: also includes lactose monohydrate 60mg per capsule and sucrose 19.25mg per capsule.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release Capsules, hard. (Prolonged-release capsule).
Size 3, opaque white, hard gelatin capsules contains spherical off-white microganules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the prophylaxis of angina pectoris and as an adjunct for the treatment of chronic heart failure.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF