Cardisure vet. 1.25 mg

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Pimobendan

זמין מ:

Eurovet Animal Health BV

קוד ATC:

QC01CE90

INN (שם בינלאומי):

pimobendan

כמות:

1.25 mg

טופס פרצבטיות:

Tablett med smak

יחידות באריזה:

Blisterpakning 100 stk

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2013-08-01

עלון מידע

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
CARDISURE VET. 1,25 MG TABLETTER TIL HUND.
CARDISURE VET. 2,5 MG TABLETTER TIL HUND.
CARDISURE VET. 5 MG TABLETTER TIL HUND.
CARDISURE VET. 10 MG TABLETTER TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse .
Eurovet Animal Health BV.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel.
Nederland.
.
Tilvirkere ansvarlige for batchfrigivelse.
Eurovet Animal Health BV.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel.
Nederland.
.
Dales Pharmaceuticals Limited.
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton.
North Yorkshire, BD23 2RW .
Storbritannia.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Cardisure vet. 1,25 mg tabletter til hund.
Cardisure vet. 2,5 mg tabletter til hund.
Cardisure vet. 5 mg tabletter til hund.
Cardisure vet. 10 mg tabletter til hund.
pimobendan.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Virkestoffet er pimobendan.
1,25 mg: 1 tablett inneholder 1,25 mg pimobendan.
2,5 mg: 1 tablett inneholder 2,5 mg pimobendan.
5 mg: 1 tablett inneholder 5 mg pimobendan.
10 mg: 1 tablett inneholder 10 mg pimobendan.
.
Tablett med smak.
Lysebrune, runde tabletter, med delestrek på den ene siden og glatte
på den andre
siden.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Behandling av hund med kongestiv hjertesvikt som skyldes valvulær
insuffisiens
(mitral og/eller tricuspidal tilbakestrømning) eller dilatert
kardiomyopati.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved tilfeller av hypertrofisk kardiomyopati eller
kliniske tilstander
der en økning i minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller
anatomiske
årsaker (f.eks. aortastenose).
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Moderat positiv kronotrop effekt og oppkast kan i sjeldne tilfeller
forekomme. Disse
bivirkningene er doseavhengige og kan unngås ved dosereduksjon. Det
er i sjeldne
tilfeller observert forbigående diaré, anoreksi eller letargi.
.
Selv om en årsakssammenheng med pimobendan ikke er klart etablert
kan, i svært
sjeldn

מאפייני מוצר

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cardisure vet. 1,25 mg tabletter til hund
Cardisure vet. 2,5 mg tabletter til hund
Cardisure vet. 5 mg tabletter til hund
Cardisure vet. 10 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
pimobendan 1,25 mg/2,5 mg/5 mg/10 mg.
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med smak.
Lysebrune, runde tabletter, med delestrek på den ene siden og glatt
på den andre siden.
1,25 mg:
Tablettene kan deles i 2 like deler.
2,5 mg, 5 mg, 10 mg:
Tablettene kan deles i 4 like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av hund med kongestiv hjertesvikt som skyldes valvulær
insuffisiens (mitral og/eller
tricuspidal tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved tilfeller av hypertrofisk kardiomyopati eller
kliniske tilstander der en
økning i minuttvolumet ikke er mulig pga. funksjonelle eller
anatomiske årsaker (f.eks.
aortastenose).
Se også pkt. 4.7.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Preparatet skal administreres på tom mage eller minst én time før
måltider da absorpsjonen
reduseres ved administrasjon sammen med mat.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Produktet er smakssatt. For å unngå utilsiktet inntak bør
tablettene oppbevares utilgjengelig for
hunder.
En _in vitro_-studie på rottevev viste at pimobendan medfører en
doseavhengig økning av
glukoseindusert insulinfrisetting fra pankreatiske β-celler. Dersom
preparatet gis til hunder med
diabetes, må glukosenivåene i blodet overvåkes nøye.
Siden pimobendan metaboliseres i leveren bør forsiktighet utvises ved
administrering til hunder
med alvorlig leverinsuffisiens.
Overvåking av hjertets funksjon og morfologi anbefales hos dyr som
behandles med pimobendan.
(se også pkt. 4.6.)
Særlige forholdsregler for personer som gir veterin