CARBOPLATINA ACCORD 10 mg/ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

CARBOPLATINUM

זמין מ:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

קוד ATC:

L01XA02

INN (שם בינלאומי):

CARBOPLATINUM

כמות:

10mg/ml

טופס פרצבטיות:

CONC. PT. SOL. PERF.

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

קבוצה תרפויטית:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI

leaflet_short:

14981/2023/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 60 ml conc. pt. sol. perf. continand 600 mg carboplatina; 14981/2023/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 45 ml conc. pt. sol. perf. continand 450 mg carboplatina; 14981/2023/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 15 ml conc. pt. sol. perf. continand 150 mg carboplatina; 14981/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 5 ml conc. pt. sol. perf. continand 50 mg carboplatina

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14981/2023/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBOPLATINĂ ACCORD 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Carboplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Carboplatină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Carboplatină
Accord
3.
Cum vi se administrează Carboplatină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carboplatină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CARBOPLATINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carboplatină Accord este un medicament anti-cancer. Tratamentul cu un
medicament anti-cancer se
numește uneori chimioterapie pentru cancer.
Carboplatin Accord este utilizat în tratamentul unor tipuri de cancer
pulmonar și al cancerului ovarian.
2.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CARBOPLATINĂ ACCORD
NU UTILIZAŢI CARBOPLATINĂ ACCORD:
•
dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
•
dacă ați avut în trecut hipersensibilitate la medicamente similare
care conțin platină
•
dacă aveţi probleme severe cu rinichii
•
dacă aveți mai puține celule sanguine decât în mod normal
(medicul dumneavoastră va verifica acest
lucru cu un test de sânge)
•
dacă aveţi o tumoră care sângerează;
•
dacă intenționați să primiți un vaccin împotriva febrei galbene

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14981/2023/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carboplatină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10
mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg.
Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg.
Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg.
Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben palid, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carboplatină Accord este indicată pentru tratamentul:
1.
carcinomului ovarian de origine epitelială în stadiu avansat, ca:
a)
tratament de primă linie
b)
tratament de linia a doua, după ce alte tratamente nu au avut
rezultat
2.
carcinomului pulmonar cu celule mici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze şi administrare:
Doza recomandată de carboplatină pentru pacienţii adulţi cărora
nu li s-a administrat anterior tratament
şi care au funcţie renală normală, adică clearance-ul creatininei
> 60 ml/min, este de 400 mg/m
2
,
administrată în doză unică, prin intermediul unei perfuzii i.v.,
cu durata de 15-60 minute. Alternativ,
se poate utiliza formula Calvert, prezentată mai jos, pentru
determinarea dozei:
Doza (mg) = ASC ţintă (mg/ml şi min) x [RFG ml/min + 25]
2
DOZA (MG) = ASC ȚINTĂ (MG/ML X MIN) X [RGF ML/MIN + 25]
ASC ŢINTĂ
CHIMIOTERAPIE PLANIFICATĂ
STATUSUL TRATAMENTULUI
PACIENTULUI
5-7 mg/ml şi min
carboplatină administrată în monoterapie
netratat anterior
4-6 mg/ml şi min
carboplatină administrată în monoterapie
tratat anterior
4-6 mg/ml şi min
carboplatină plus ciclofosfamidă
netratat anterior
Notă: folosind formula Calvert, doza totală de carbopla