Carboplatin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

karboplatin

זמין מ:

EBEWE Pharma

קוד ATC:

L01XA02

INN (שם בינלאומי):

karboplatin

טופס פרצבטיות:

koncentrat za raztopino za infundiranje

הרכב:

karboplatin 10 mg / 1 ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenska uporaba

יחידות באריזה:

škatla z 1 vialo s 45 ml koncentrata

סוג מרשם:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

קבוצה תרפויטית:

karboplatin

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2011-03-31

עלון מידע

4a
NAVODILO ZA UPORABO
CARBOPLATIN EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
karboplatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Carboplatin Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Carboplatin Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Carboplatin Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Carboplatin Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CARBOPLATIN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Carboplatin Ebewe se uporablja za zdravljenje različnih vrst
rakavih obolenj, kot sta
pljučni rak in rak jajčnika. Lahko se uporablja samostojno, vendar
je pogostejša uporaba v
kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO CARBOPLATIN
EBEWE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CARBOPLATIN EBEWE:
- če ste alergični (preobčutljivi) na karboplatin ali katerokoli
sestavino zdravila Carboplatin
Ebewe;
- če ste noseči ali dojite;
- če imate hudo zavrto delovanje kostnega mozga (zelo nizko število
krvnih ploščic);
- če imate ledvično okvaro;
- če imate poslabšan sluh.
Če kaj od naštetega velja za vas in se o tem še niste posvetovali s
svojim zdravnikom ali
medicinsko sestro, morate to storiti čim prej in pred prejemom
infuzije.
To zdravilo se lahko uporabi samo pod nadzorom onkologa, v
specializiranih zdravstvenih
ustanovah pod pogoji, ki omogočajo ustrezno spremljanje in
nadzorovanje.
Pred začetkom zdravljenja in med njim bo zdravnik spremljal delovanje
vaših ledvic ter preveril
krvno sliko in delovanje vaših jeter.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
1/5
JAZMP – IB/012 – 22.8.2014
4a
Če ima

מאפייני מוצר

4a
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
CARBOPLATIN EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 10 mg karboplatina.
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 50 mg karboplatina.
Ena viala s 15 ml koncentrata vsebuje 150 mg karboplatina.
Ena viala s 45 ml koncentrata vsebuje 450 mg karboplatina.
Ena viala s 60 ml koncentrata vsebuje 600 mg karboplatina.
Ena viala s 100 ml koncentrata vsebuje 1000 mg karboplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karboplatin se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi citostatiki
za zdravljenje napredovalega
karcinoma jajčnikov ter drobnoceličnega (small cell – SCLC) in
nedrobnoceličnega (NCSLC)
karcinoma pljuč.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Injekcije karboplatina se sme uporabljati samo intravensko.
Priporočeni odmerek karboplatina za odrasle z normalnim delovanjem
ledvic, ki se še niso
zdravili s citostatiki, je 400 mg/m
2
telesne površine v enkratni i.v. infuziji, ki naj traja 15 do 60
minut. Zdravljenje se lahko ponovi šele čez štiri tedne in/ali ko
znaša število nevtrofilcev
najmanj 2.000 celic/mm
3
in število trombocitov 100.000 celic/mm
3
.
Bolnikom z dejavniki tveganja, npr. predhodnim mielosupresivnim
zdravljenjem in slabim
stanjem zmogljivosti (ECOG-Zubrod 2-4 ali Karnofsky pod 80), je
začetni odmerek
priporočljivo zmanjšati za 20 do 25 %.
JAZMP – IB/012 – 22.8.2014
1/12
4a
Za kasnejše prilagoditve odmerkov je priporočeno določanje
najnižjih hematoloških vrednosti s
tedenskimi kontrolami krvne slike med začetnimi ciklusi kemoterapije
s karboplatinom.
Za pripravo ali dajanje karboplatina se ne sme uporabljati igel, brizg
ali intravenskih kompletov z
aluminijastimi deli, ki bi lahko prišli v stik s karboplatinom.
Aluminij reagira s karboplatinom,
pri tem pride do nastanka pr