Carboplatin Accord 50 mg/5 ml Infusionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

carboplatinum

זמין מ:

Accord Healthcare AG

קוד ATC:

L01XA02

INN (שם בינלאומי):

carboplatinum

טופס פרצבטיות:

Infusionslösung

הרכב:

carboplatinum 50 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Zytostatikum

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2018-06-11

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
Carboplatin Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Carboplatin (abgek. CBDCA).
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung.
Durchstechflaschen zu 50 mg Carboplatin/5 ml, 150 mg Carboplatin/15
ml, 450 mg Carboplatin/45
ml und 600 mg Carboplatin/60 ml (Konzentration 10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Einzeln oder in Kombination zur Behandlung des Ovarialkarzinoms, des
kleinzelligen
Bronchialkarzinoms, von Tumoren des ORL-Bereiches und des
Cervixkarzinoms.
Eine Monotherapie bei ORL-Karzinomen sollte in Kombination mit
Radiotherapie erfolgen.
Beim Blasenkarzinom ist Carboplatin nur in Kombination mit anderen
Zytostatika angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Carboplatin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in
der Chemotherapie haben.
Bei Carboplatin kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese
verzichtet werden. Carboplatin wird
entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion
über 15-60 Minuten
verabreicht. Carboplatin sollte nicht über eine schnelle intravenöse
Injektion verabreicht werden.
Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Dosierung aufgrund der Körperoberfläche, Dosisintervall
Die empfohlene Dosis für die Monotherapie beim Erwachsenen ohne
vorangehende Chemo-
und/oder Strahlentherapie und mit normaler Nierenfunktion beträgt 400
mg/m2 Körperfläche als
Einzeldosis. Alternativ kann die Dosierung nach der Calvert-Formel
berechnet werden.
Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden
und/oder falls die
Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl
≥100'000 Zellen/mm3 ist. In jedem
Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu
angepasst werden, gestützt
auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich
kontrollierten Leukozyten-
und Thrombozytenwerte.
Dosierung auf Basis der Calvert-Formel
Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese