מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Daganatellenes szerek
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
A Capecitabine Teva a III. Stádium (Dukes "C stádium") vastagbélrák műtétét követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Capecitabine Teva jelezte, a metasztatikus colorectalis rák. Capecitabine Teva javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina‑alapú kezelés. Capecitabine Teva kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Capecitabine Teva is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.
Revision: 15
Felhatalmazott
2012-04-20
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMTABLETTA CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMTABLETTA kapecitabin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Capecitabine Teva a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Teva kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Capecitabine Teva-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítá קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként. Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag _Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta _ 15,6 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. _Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta _ 52,0 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 11,5 mm x 5,4 mm méretű, „C” felirattal az egyik, „150” felirattal a másik oldalán. Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 16,0 mm x 8,5 mm méretű, „C” felirattal az egyik, „500” felirattal a másik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Capecitabine Teva a következő indikációban javallott: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont). - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont). - platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1 pont). - docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. 3 - monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxán és antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél, akiknél további antraciklin terápia nem javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Capecitabine Teva-t csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a קרא את המסמך השלם