CAPECITABINE/MYLAN F.C.TAB 500MG/TAB

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

CAPECITABINE

זמין מ:

MYLAN IRELAND LIMITED, IRELAND Unit 35/36 Grange Parade, - Dublin 13

קוד ATC:

L01BC06

INN (שם בינלאומי):

CAPECITABINE

כמות:

500MG/TAB

טופס פרצבטיות:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

הרכב:

CAPECITABINE 500MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

סוג מרשם:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

תוצרת:

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος 210.9936410

איזור תרפויטי:

CAPECITABINE

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 73319/7-10-2016; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: CZ/H/0956/002/E/001; Συσκευασίες: 2803103502017 BTx120 σε blisters (Al/PVC/PVDC) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803103502024 BTx120 σε blisters (Al/PVC/PE/PVDC) 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803103502031 BTx1 tab x 120 blisters (Al/PVC/PE/PVDC)-unit dose 120ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
Capecitabine / Mylan 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
καπεσιταβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Capecitabine / Mylan και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Capecitabine / Mylan
3. Πώς να πάρετε το Capecitabine / Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Capecitabine / Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πλ

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Capecitabine / Mylan 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Δισκία 500 mg:
Δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
χρώματος ροδακινί, επιμήκη σε σχήμα
κάψουλας, με την
ένδειξη «500» στη μία πλευρά.
Διαστάσεων κατά εκτίμηση 17,1mm x 8,1 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Capecitabine / Mylan ενδείκνυται:

για την επικουρική θεραπεία ασθενών
με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ
(στάδιο C κατά
Dukes) μετά τη χειρουργική θεραπεία (βλ.
παράγραφο 5.1).

για τη θεραπεία του μεταστατικού
κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο
5.1).

ως θεραπεία πρώτης γραμμής του
προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε
συνδυασμό με
σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ.
παράγραφο 5.1).

σε συνδυασμό με δοσεταξέλη (βλ.
παράγραφο 5.1) για τη θεραπεία ασθενών
με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του
μαστού κατόπιν αποτυχίας
κυτταροτοξικής
χημειοθεραπεία�