מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Capecitabina
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01BC06
Capecitabine
500 mg
Comprimido revestido por película
Capecitabina 500 mg
Via oral
Blister 120 unidade(s)
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
capecitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5464342 CNPEM: 50025090 CHNM: 10062737 Não Comercializado
Autorizado
2012-06-05
APROVADO EM 05-09-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Capecitabina Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Capecitabina Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Aurovitas 3. Como tomar Capecitabina Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Capecitabina Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Capecitabina Aurovitas e para que é utilizado Capecitabina Aurovitas pertence ao grupo de medicamentos designados "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Aurovitas contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal). Capecitabina Aurovitas é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Aurovitas pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia. Capecitabina Aurovitas pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Aurovitas Não tome Capecitabi קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 05-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos por película. Capecitabina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Para a dosagem de 150 mg:] Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina. Excipiente com efeitos conhecidos: 12,3 mg de lactose mono-hidratada. [Para a dosagem de 500 mg:] Cada comprimido revestido por película contém 500 mg capecitabina. Excipiente com efeitos conhecidos: 41 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película [Para a dosagem de 150 mg:] Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com forma de cápsula, biconvexos (com aprox. 11,1 mm x 5,6 mm), com “150” gravado numa das faces e sem nada na outra face. [Para a dosagem de 500 mg:] Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com forma de cápsula, biconvexos (com aprox. 17,1 mm x 8,1 mm), com “500’ gravado numa das faces e sem nada na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Capecitabina é indicado para o tratamento de: - para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1). - cancro colorretal metastático (ver secção 5.1). - para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1). APROVADO EM 05-09-2020 INFARMED - em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina. - em monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada t קרא את המסמך השלם