CANENTAVIR 1mg TABLETA RECUBIERTA

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

ENTECAVIR;

זמין מ:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

קוד ATC:

J05AF10

INN (שם בינלאומי):

ENTECAVIR;

טופס פרצבטיות:

TABLETA RECUBIERTA

הרכב:

POR TABLETA -

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

יחידות באריזה:

Caja de cartón conteniendo 30 tabletas recubiertas en folio OPA/Aluminio/PVC - Aluminio.

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

PHARMASCIENCE INC. - CANADA

קבוצה תרפויטית:

ENTECAVIR

leaflet_short:

Presentación: caja de cartón conteniendo 30 tabletas recubiertas en folio de OPA/Aluminio/PVC - Aluminio

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2027-08-31

מאפייני מוצר

FICHA TÉCNICA
CANENTAVIR
ENTECAVIR 1 MG TABLETA RECUBIERTA
INTRODUCCIÓN
A)
NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
CANENTAVIR
B)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA:
Cada tableta recubierta contiene:
Entecavir ........................................ 1 mg
Excipientes .....................................c.s.
Para ver la lista completa de excipientes, ver sección _Lista de
Excipientes_.
C)
INFORMACIÓN CLÍNICA:
_c.1) _
_Indicaciones terapéuticas: _
_ _
CANENTAVIR (Entecavir) está indicado para el tratamiento de la
infección
crónica por el virus de la hepatitis B en adultos con evidencia de
replicación
viral activa y evidencia de elevaciones persistentes en las
aminotransferasas
séricas (ALT o AST) o enfermedad histológicamente activa.
Esta indicación se basa en los datos de eficacia y seguridad en los
nucleósidos sin tratamiento previo y en pacientes adultos resistentes
a
lamivudina con infección VHB crónica HBeAg-positiva o HBeAg-negativa
con
enfermedad hepática compensada y en datos más limitados en pacientes
adultos con coinfección VIH/VHB que han recibido tratamiento previo
con
lamivudina.
_ _
_c.2) _
_Dosis y vías de administración en adultos, niños y ancianos: _
_ _
- Dosis Recomendada y Ajuste de Dosis
La dosis recomendada de CANENTAVIR para la infección por el virus de
la hepatitis B crónica en adultos y adolescentes de 16 años de edad
o más
es de 0.5 mg una vez al día.
Para los adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con
antecedentes de hepatitis B viremia mientras reciben lamivudina o con
mutaciones de resistencia a lamivudina conocidos, la dosis recomendada
de CANENTAVIR es de 1 mg una vez al día.
CANENTAVIR debe administrarse con el estómago vacío (al menos 2
horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente
comida).
-
Insuficiencia Renal
En pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento oral aparente de
entecavir disminuyó a medida que disminuye el aclaramiento de
creatinina.
El ajuste de dosis se recomienda para pacientes con aclaramiento de
creati