Camzyos

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Mavacamten

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

C01EB

INN (שם בינלאומי):

mavacamten

קבוצה תרפויטית:

Preparazzjonijiet kardijaċi oħrajn

איזור תרפויטי:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

סממני תרפויטית:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

2023-06-26

עלון מידע

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CAMZYOS 2.5 MG KAPSULI IBSIN
CAMZYOS 5 MG KAPSULI IBSIN
CAMZYOS 10 MG KAPSULI IBSIN
CAMZYOS 15 MG KAPSULI IBSIN
mavacamten
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik Kard għall-Pazjent u Gwida
għall-Pazjent. Aqraha b’attenzjoni u
dejjem segwi l-istruzzjonijiet fuqha.
-
Dejjem uri l-Kard għall-Pazjent lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier meta żżurhom jew tmur
l-isptar.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu CAMZYOS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CAMZYOS
3.
Kif għandek tieħu CAMZYOS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CAMZYOS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CAMZYOS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CAMZYOS
CAMZYOS fih is-sustanza attiva mavacamten. Mavacamten huwa inibitur
riversibbli tal-mijosina
kardijaka, li jfisser li jibdel l-azzjoni tal-proteina tal-muskoli
mijosina fiċ-ċelluli tal-muskoli tal-qalb.
GĦAL XIEX JINTUŻA CAMZYOS
CAMZYOS jintuża għat-trattament ta’ adulti b’tip ta’ marda
tal-qalb imsejħa

מאפייני מוצר

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CAMZYOS 2.5 mg kapsuli ibsin
CAMZYOS 5 mg kapsuli ibsin
CAMZYOS 10 mg kapsuli ibsin
CAMZYOS 15 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
CAMZYOS 2.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 2.5 mg ta’ mavacamten.
CAMZYOS 5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ mavacamten.
CAMZYOS 10 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ mavacamten.
CAMZYOS 15 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta’ mavacamten.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
CAMZYOS 2.5 mg kapsuli ibsin
Kappa opaka vjola ċar bi “2.5 mg” stampata bl-iswed, u korp opak
abjad b’“Mava” stampata bl-iswed,
it-tnejn f’direzzjoni radjali. Daqs tal-kapsula ta’ tul ta’
madwar 18.0 mm.
CAMZYOS 5 mg kapsuli ibsin
Kappa opaka safra b’“5 mg” stampata bl-iswed, u korp opak abjad
b’“Mava” stampata bl-iswed, it-
tnejn f’direzzjoni radjali. Daqs tal-kapsula ta’ tul ta’ madwar
18.0 mm.
CAMZYOS 10 mg kapsuli ibsin
Kappa opaka roża b’“10 mg” stampata bl-iswed, u korp opak abjad
b’“Mava” stampata bl-iswed, it-
tnejn f’direzzjoni radjali. Daqs tal-kapsula ta’ tul ta’ madwar
18.0 mm.
3
CAMZYOS 15 mg kapsuli ibsin
Kappa opaka griża bi “15 mg” stampata bl-iswed, u korp opak abjad
b’“Mava” stampata bl-iswed, it-
tnejn f’direzzjoni radjali. Daqs tal-kapsula ta’ tul ta’ madwar
18.0 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CAMZYOS huwa indikat għat-trattament ta’ kardjomijopatija
ipertrofika ostruttiva (oHCM)
sintomatika (New York Heart Associa