×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική δοξοÏουβικίνη
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Αντινεοπλασματικοί παÏάγοντες
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Το Caelyx πεγκυλιωμÎνη λιποσωμική αναφÎÏεται:ως μονοθεÏαπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καÏκίνο του μαστοÏ, όπου υπάÏχει αυξημÎνος κίνδυνος * για τη θεÏαπεία του Ï€ÏοχωÏημÎνου καÏκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες που Îχουν αποτÏχει Ï€Ïώτης γÏαμμής χημειοθεÏαπεία με βάση την πλατίνα αγωγή * σε συνδυασμό με βοÏτεζομίμπη για τη θεÏαπεία του εξελισσόμενου Ï€Î¿Î»Î»Î±Ï€Î»Î¿Ï Î¼Ï…ÎµÎ»ÏŽÎ¼Î±Ï„Î¿Ï‚ σε ασθενείς που Îχουν λάβει τουλάχιστον μία Ï€ÏοηγοÏμενη θεÏαπεία και οι οποίοι Îχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση Î¼Ï…ÎµÎ»Î¿Ï Ï„Ï‰Î½ οστών * για τη θεÏαπεία του AIDS που σχετίζονται με το σάÏκωμα Kaposi (KS) σε ασθενείς με χαμηλό αÏιθμό CD4 κυττάÏων (.
Revision: 36
ΕξουσιοδοτημÎνο
1996-06-20
35 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 36 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML ΠΥΚÎÎŒ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ υδÏοχλωÏική δοξοÏουβικίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Caelyx pegylated liposomal και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Caelyx pegylated liposomal 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το Caelyx pegylated liposomal 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παÏασκευή διαλÏματος Ï€Ïος Îγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ένα ml του Caelyx pegylated liposomal πεÏιÎχει 2 mg υδÏοχλωÏική δοξοÏουβικίνη σε πεγκυλιωμÎνη λιποσωμιακή μοÏφή. To Caelyx pegylated liposomal είναι υδÏοχλωÏική δοξοÏουβικίνη ενκαψυλιωμÎνη σε λιποσώματα με επιφανειακή σÏνδεση μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (MPEG). Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως πολυαιθυλενογλυκολοποίηση και Ï€ÏοστατεÏει τα λιποσώματα κατά την ανίχνευση από το φαγοκυτταÏικό σÏστημα των μονοπυÏήνων (MPS), αυξάνοντας το χÏόνο κυκλοφοÏίας στο αίμα. Έκδοχα με γνωστή δÏάση: ΠεÏιÎχει πλήÏως υδÏογονωμÎνη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (από σόγια) – βλÎπε παÏάγαφο 4.3. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παÏασκευή διαλÏματος Ï€Ïος Îγχυση (στείÏο πυκνό διάλυμα) Η διασποÏά είναι στείÏα, ημιδιαφανής και κόκκινη. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Caelyx pegylated liposomal ενδείκνυται: - Ως μονοθεÏαπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καÏκίνο του μαστοÏ, όπου υπάÏχει αυξημÎνος κ ×§×¨× ×ת המסמך השל×