Cablivi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Caplacizumab

זמין מ:

Ablynx NV

קוד ATC:

B01A

INN (שם בינלאומי):

caplacizumab

קבוצה תרפויטית:

Antithrombotic agents

איזור תרפויטי:

Purpura, Trombotisk Trombocytopenisk

סממני תרפויטית:

Cablivi er indisert for behandling av voksne opplever en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i forbindelse med plasma-exchange og immunsuppresjon.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2018-08-30

עלון מידע

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CABLIVI 10 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
kaplasizumab (caplacizumab)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cablivi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cablivi
3.
Hvordan du bruker Cablivi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cablivi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CABLIVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cablivi inneholder virkestoffet kaplasizumab. Det brukes til å
behandle en episode av
ERVERVET
TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA
hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre som har en
kroppsvekt på minst 40 kg. Dette er en sjelden blodproppssykdom der
blodpropper dannes i små
blodkar. Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen,
hjertet, nyrene eller andre
organer. Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å
hindre at blodplater i blodet
klumper seg sammen. Ved å gjøre dette, reduserer Cablivi risikoen
for å oppleve en ny episode med
trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) straks etter den første.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CABLIVI
IKKE BRUK CABLIVI
-
dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege dersom du:
•
blør kraftig eller opplever uvanlige symptomer som hodepine,
kortpusteth

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg kaplasizumab
(caplacizumab)*.
Hver ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann
til injeksjonsvæsker.
* Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i
_Escherichia coli_
ved rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt lyofilisert pulver.
_ _
Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cablivi er indisert for behandling av voksne og ungdom fra 12 år og
eldre med en kroppsvekt på minst
40 kg som opplever en episode med ervervet trombotisk trombocytopenisk
purpura (aTTP), i tillegg til
plasmautskiftning og immunsuppresjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Cablivi skal startes og overvåkes av leger med
erfaring i behandling av pasienter med
trombotiske mikroangiopatier.
Dosering
_Første dose _
Intravenøs injeksjon med 10 mg kaplasizumab før plasmautskiftning.
_Påfølgende doser_
Daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab etter hver
fullførte plasma utskiftning i hele
perioden med daglig plasmautskiftning. Deretter daglig subkutan
injeksjon av 10 mg kaplasizumab i
30 dager etter at den daglige plasmautskiftningsbehandlingen er
avsluttet.
Dersom det er tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av
denne perioden, anbefales det
å optimalisere immunsuppresjonsregimet og fortsette daglig subkutan
administrering av 10 mg
kaplasizumab inntil tegn på underliggende immunologisk sykdom er
bedret (f.eks. vedvarende
normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
3
I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt
administrert daglig i opptil 71 dager
fortløpende. Det foreligger data på rebehandling med kaplasizumab
(se pkt. 5.1).
_Uteblitt dose _
Dersom en dose med Cablivi er ut