CABAZRED

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

cabazitaxel

זמין מ:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

קוד ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (שם בינלאומי):

cabazitaxel

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

leaflet_short:

Expediente: 0203673239; cnpj: 03978166000175; Numero transacao: 03978166000175; Numero processo: 03978166000175; Apresentacao: 60 MG SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X1,5ML + DIL FR AMP VD TRANS X 4,5 ML - 1514300200010 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; Apresentacao: 60 MG SOL INJ CT BAND 5 FR AMP VD TRANS X1,5ML + DIL 5 FR AMP VD TRANS X 4,5 ML - 1514300200029 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: - Formas farmaceuticas: SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

מצב אישור:

REGISTRADO

תאריך אישור:

2017-02-20

עלון מידע

- 1 -
CABAZRED
®
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 MG / 1,5 ML
BULA PACIENTE
- 2 -
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CABAZRED
®
CABAZITAXEL
Solução Injetável
60 mg/1,5 mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Concentrado
para
infusão
60
mg/1,5
mL
(solução
para
administração
parenteral
após
diluição):
Embalagem com:
1 frasco - ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco -
ampola com 4,5 mL de diluente. Dose
única.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO
:
CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM
60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE
DE SOLVENTE E ANIDRO) EM UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE
ENVASE: 1,83 ML POR 73,2 MG DE
CABAZITAXEL).
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de
CABAZRED
®
para compensar as
perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura. Este
excesso garante que, após a diluição com o
conteúdo
TOTAL
do diluente (5,67 mL) que acompanha
CABAZRED
®
, resulte em um volume mínimo
extraível da pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL de cabazitaxel,
correspondendo a quantidade
rotulada de 60 mg de cabazitaxel por frasco-ampola.
Excipientes: polissorbato 80.
Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de
cabazitaxel.
FRASCO-AMPOLA DILUENTE:
CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML
(VOLUME DE ENVASE: 5,67
ML) DE SOLUÇÃO DE ETANOL 96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS.
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o
excesso garante que após a adição
de
TODO
o conteúdo do fraco-ampola do diluente (5,67 mL) ao frasco-ampola do
concentrado de 60
mg/1,5 mL de cabazitaxel, resulte em uma solução de pré-mistura de
10 mg/mL de cabazitaxel.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento, em associação com prednisona ou prednisolona, é
indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de próstata com metástase resi

מאפייני מוצר

- 1 -
CABAZRED
®
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 MG / 1,5 ML
BULA PROFISSIONAL
- 2 -
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CABAZRED
®
CABAZITAXEL
Solução Injetável
60 mg/1,5 mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL (solução para administração
parenteral após diluição): Embalagem com:
1 frasco - ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco -
ampola com 4,5 mL de diluente. Dose única.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO
:
CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM
60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE DE SOLVENTE E ANIDRO) EM
UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 1,83 ML POR 73,2 MG DE
CABAZITAXEL).
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de
CABAZRED
®
para compensar as perdas de líquido durante a
preparação da pré-mistura. Este excesso garante que, após a
diluição com o conteúdo
TOTAL
do diluente (5,67 mL) que
acompanha cabazitaxel, resulte em um volume mínimo extraível da
pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL de cabazitaxel,
correspondendo a quantidade rotulada de 60 mg de cabazitaxel
por frasco-ampola.
Excipientes: polissorbato 80.
Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de
cabazitaxel.
FRASCO-AMPOLA DILUENTE:
CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML
(VOLUME DE ENVASE: 5,67 ML) DE SOLUÇÃO DE ETANOL
96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS.
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o
excesso garante que após a adição de
TODO
o conteúdo do
fraco-ampola do diluente (5,67 mL) ao frasco-ampola do concentrado de
60 mg/1,5 mL de cabazitaxel, resulte em uma solução de
pré-mistura de 10 mg/mL de cabazitaxel.
II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O
CABAZRED
®
em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o
tratamento de pacientes com câncer de próstata
metastático resisten