Cabazitaxel-Teva 60 mg/6 ml Concentrato per soluzione per Infusione

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

cabazitaxelum

זמין מ:

Teva Pharma AG

קוד ATC:

L01CD04

INN (שם בינלאומי):

cabazitaxelum

טופס פרצבטיות:

Concentrato per soluzione per Infusione

הרכב:

cabazitaxelum 60 mg ut cabazitaxeli isopropanoli solvatum, acidum citricum, ethanolum anhydricum 1092 mg, polysorbatum 80, macrogolum 400, ad solutionem pro 6 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Farmaco

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2022-11-10

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Cabazitaxel-Teva concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Cabazitaxel-Teva concentrato per soluzione per infusione
Teva Pharma AG
Composizione
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Principi attivi
Cabazitaxel (come solvato cabazitaxel-2-propanolo).
Sostanze ausiliarie
Acido citrico, etanolo anidro (1092 mg / 6 ml), polisorbato 80,
macrogol 400.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato sterile per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione oleosa limpida, di colore giallo
chiaro.
Ogni flaconcino di concentrato di Cabazitaxel-Teva contiene
cabazitaxel sotto forma di solvato con 2-
propanolo corrispondente a 60 mg di cabazitaxel (privo di solvente per
soluzione per infusione e anidro).
1 ml di concentrato contiene 10 mg di cabazitaxel. 1 flaconcino
contiene 60 mg/6 ml di concentrato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Cabazitaxel-Teva in combinazione con prednisone o prednisolone è
indicato per il trattamento di pazienti
affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla
castrazione (mCRPC), trattati in precedenza con un
regime chemioterapico a base di docetaxel.
Posologia/Impiego
La somministrazione di Cabazitaxel-Teva deve essere limitata a medici
esperti in chemioterapia citotossica.
Premedicazione
I pazienti de