CABAZITAXEL STADA infusioonilahuse kontsentraat

מדינה: אסטוניה

שפה: אסטונית

מקור: Ravimiamet

מרכיב פעיל:

kabasitakseel

זמין מ:

Stada Arzneimittel AG

קוד ATC:

L01CD04

INN (שם בינלאומי):

kabasitakseel

כמות:

20mg 1ml 3ml 1TK

טופס פרצבטיות:

infusioonilahuse kontsentraat

סוג מרשם:

R

עלון מידע

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CABAZITAXEL STADA, 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
kabasitakseel (
_cabazitaxelum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cabazitaxel STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cabazitaxel STADA kasutamist
3.
Kuidas Cabazitaxel STADA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cabazitaxel STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CABAZITAXEL STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimi on Cabazitaxel STADA. Selle toimeaine on
kabasitakseel. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse taksaanideks, mida kasutatakse vähiravis.
Cabazitaxel STADA’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks, kui see on
progresseerunud
pärast
keemiaravi teise ravimiga. Ravim pidurdab vähirakkude kasvu ja
paljunemist.
Raviskeemi ühe osana te võtate iga päev suu kaudu kortikosteroide
(prednisoon või prednisoloon).
Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CABAZITAXEL STADA KASUTAMIST
CABAZITAXEL STADA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või
selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
•
kui teie valgete vererakkude arv on liiga madal (neutrofiilide arv on
võrdne või alla 1500/mm
3
),
•
kui teil on raske maksafunktsiooni häire,
•
kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite
seda.
Kui miski loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Cabazitaxel
STADA’t manustada. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne Cabazitaxel STADA
kasutamist.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSA

מאפייני מוצר

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cabazitaxel STADA, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg kabasitakseeli.
Üks viaal 3 ml kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli.
INN.
_Cabazitaxelum_
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks viaal kontsentraadiga sisaldab 1,5 ml etanooli (1185 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge, kollane või pruunikaskollane õline lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kabasitakseel
kombinatsioonis
prednisooni
või
prednisolooniga
on
näidustatud
metastaatilise
kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide
raviks, keda on eelnevalt ravitud
dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kabasitakseeli kasutamine peab piirduma tsütotoksilistele ravimitele
spetsialiseerunud osakondadega
ning seda
tohib manustada ainult kasvajavastasele keemiaravile spetsialiseerunud
arsti juhendamisel.
Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja
bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad
olema käepärast (vt lõik 4.4).
Premedikatsioon
Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat
kabasitakseeli manustamist
järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada
ülitundlikkuse riski ja raskusastet:
•
antihistamiin (5 mg dekskloorfeniramiini või 25 mg difenhüdramiini
või samaväärne),
•
kortikosteroid (8 mg deksametasooni või samaväärne) ja
•
H
2
-antagonist (ranitidiin või samaväärne, vt lõik 4.4).
Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või
intravenoosselt, vastavalt vajadusele.
Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et
vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust.
Annustamine
Kabasitakseeli soovituslik annus on 25 mg/m
2
, manustatuna 1-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3
nädala järel kombinatsioonis 10 mg prednisooni või pre