Cabazitaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Cabazitaxel

זמין מ:

STADA ARZNEIMITTEL AG

קוד ATC:

L01CD04

INN (שם בינלאומי):

Cabazitaxel

כמות:

20 mg/ml

טופס פרצבטיות:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

יחידות באריזה:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 560849)

סוג מרשם:

Resepti: 3 ml

איזור תרפויטי:

kabatsitakseli

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2511

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2021-05-25

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
kabatsitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cabazitaxel Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel
Stada -valmistetta
3.
Miten Cabazitaxel Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cabazitaxel Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CABAZITAXEL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Stada. Sen yleisnimi on
kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa
käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel Stada -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta
huolimatta etenevän
eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja
jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava
kortikosteroidilääke (prednisoni tai
prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta
lääkkeestä.
Kabatsitakselia, jota Cabazitaxel Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CABAZITAXEL
STADA -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CABAZITAXEL STADA -VALMISTETTA JOS
•
olet allerginen

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cabazitaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml konsentraattia sisältää 20 mg kabatsitakselia.
Yksi 3 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo
konsentraattia sisältää 1,5 ml etanolia (1 185 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cabazitaxel Stada yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin
kanssa on tarkoitettu metastaattista,
kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon, joita on aiemmin
hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kabatsitakselin käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon
erikoistuneisiin
yksiköihin
ja se tulee
annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa. Vakavien
yliherkkyysreaktioiden,
kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen välineiden
ja
laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Esilääkitys
Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen
jokaista kabatsitakseli-infuusiota
yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi.
Esilääkitykseksi suositellaan seuraavia
laskimonsisäisiä lääkevalmisteita:
•
antihistamiini (dekskloorifeniramiini
5 mg tai difenhydramiini
25 mg tai vastaava),
•
kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
•
H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Profylaktista antiemeettistä lääkitystä suun kautta tai laskimoon
voidaan antaa tarpeen mukaan.
Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys
komplikaatioiden, kuten munuaisten
vajaatoiminnan estämiseksi.
Annostus
Suositeltu kabatsitakseliannos on 25 mg/m² 1 tunnin infuusiona
laskimoon joka 3. viikko yhdistettynä