מדינה: שוודיה
שפה: שוודית
מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kabazitaxel
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01CD04
kabazitaxel
20 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; kabazitaxel 20 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (3 ml); Injektionsflaska, 10 st (3 ml)
Avregistrerad
2022-06-15
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CABAZITAXEL MEDAC 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING kabazitaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cabazitaxel medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel medac 3. Hur du använder Cabazitaxel medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cabazitaxel medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CABAZITAXEL MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ditt läkemedel heter Cabazitaxel medac. Den aktiva substansen är kabazitaxel. Det hör till en grupp läkemedel som kallas taxaner som används vid cancerbehandling. Cabazitaxel medac används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen. Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin också. Kabazitaxel som finns i Cabazitaxel medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CABAZITAXEL MEDAC ANVÄND INTE CABAZITAXEL MEDAC - om du är allergisk (överkänslig) mot kabazitaxel, andra taxaner, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om antalet vita blodceller är fö קרא את המסמך השלם
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cabazitaxel medac 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av koncentratet innehåller 20 mg kabazitaxel. En injektionsflaska med 3 ml koncentrat innehåller 60 mg kabazitaxel. Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 1,5 ml vattenfri etanol (1185 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av kabazitaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgängliga (se avsnitt 4.4). Premedicinering Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje administration av kabazitaxel med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och allvarlighetsgraden av överkänslighet: - antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande) - kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande) - H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4). Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller intravenöst efter behov. Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt. Dosering Den rekommenderade dosen av kabazitaxel är 25 mg/m² administrerat som en 1-timmes in קרא את המסמך השלם