Cabazitaxel "Glenmark" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Cabazitaxel

זמין מ:

Glenmark Arzneimittel GmbH

קוד ATC:

L01CD04

INN (שם בינלאומי):

Cabazitaxel

כמות:

20 mg/ml

טופס פרצבטיות:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2024-06-06

מאפייני מוצר

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CABAZITAXEL "GLENMARK", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32506
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 20 mg cabazitaxel.
Et hætteglas med 3 ml indeholder 60 mg cabazitaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 1,5 ml vandfri ethanol
(1.185 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar gul til brun-gul, olieagtig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret
til behandling af
voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer,
der tidligere er blevet
behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brugen af cabazitaxel skal begrænses til sygehusafdelinger, der er
specialiseret i
administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres
under supervision af en
læge med erfaring i kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til
behandling af alvorlige
allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være
til rådighed (se
pkt. 4.4).
Præmedicinering
_dk_hum_66140_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter
før hver
administration af cabazitaxel med følgende intravenøse lægemidler
for at mindske risikoen
for og sværhedsgraden af overfølsomhed:
-
antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller
tilsvarende)
-
kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
-
H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt. 4.4).
Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst
efter behov.
Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres
tilstrækkeligt for at forebygge
komplikationer, såsom nyresvigt.
Dosering
Den anbefalede dosis af