CABAZITAXEL/EVER PHARMA C/S.SOL.IN 10MG/ML

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

CABAZITAXEL

זמין מ:

EVER VALINJECT GMBH, AUSTRIA Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee [phone]

קוד ATC:

L01CD04

INN (שם בינלאומי):

CABAZITAXEL

כמות:

10MG/ML

טופס פרצבטיות:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

הרכב:

CABAZITAXEL 10MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

איזור תרפויטי:

CABAZITAXEL

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 127577/21-12-2021; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1011/001/E/001; Συσκευασίες: 2803261001018 BT X 1 VIAL X 4.5ML 4,5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803261001025 BT X 1 VIAL X 5ML 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803261001032 BT X 1 VIAL X 6ML 6ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CABAZITAXEL/EVER PHARMA 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
καμπαζιταξέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cabazitaxel/EVER Pharma και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Cabazitaxel/EVER Pharma
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cabazitaxel/EVER
Pharma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cabazitaxel/EVER Pharma
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CABAZITAXEL/EVER PHARMA ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η ονομασία του φαρμάκου είναι
Cabazitaxel/EVER Pharma. Η κοινή ον

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cabazitaxel/EVER Pharma 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει
καμπαζιταξέλη
μονοϋδρική ή άνυδρη ισοδύναμη με 10 mg
καμπαζιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 4,5 ml πυκνού
διαλύματος για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
περιέχει καμπαζιταξέλη μονοϋδρική ή
άνυδρη ισοδύναμη με 45 mg
καμπαζιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού
διαλύματος για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει
καμπαζιταξέλη μονοϋδρική ή άνυδρη
ισοδύναμη με 50 mg καμπαζιταξέλης.
Κάθε φιαλίδιο των 6 ml πυκνού
διαλύματος για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει
καμπαζιταξέλη μονοϋδρική ή άνυδρη
ισοδύναμη με 60 mg καμπαζιταξέλης.
Το Cabazitaxel/EVER Pharma 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση περιέχει ένα όγκο
υπερπλήρωσης. Αυτή η υπερπλήρωση
διασφαλίζει ότι υπάρχει
εκχυλίσιμος όγκος 4,5 ml, 5 ml ή 6 ml που
περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Kάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 197,5 mg
αιθανόλης.
Κάθε