Bylvay

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Odevixibat

זמין מ:

Albireo

קוד ATC:

A05AX

INN (שם בינלאומי):

odevixibat

קבוצה תרפויטית:

Galle- og leverterapi

איזור תרפויטי:

Cholestasis, Intrahepatic

סממני תרפויטית:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 og 5.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2021-07-16

עלון מידע

37
B.
PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BYLVAY 200 MIKROGRAM HARDE KAPSLER
BYLVAY 400 MIKROGRAM HARDE KAPSLER
BYLVAY 600 MIKROGRAM HARDE KAPSLER
BYLVAY 1 200 MIKROGRAM HARDE KAPSLER
odeviksibat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å TA DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bylvay er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bylvay
3.
Hvordan du bruker Bylvay
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bylvay
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BYLVAY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bylvay inneholder virkestoffet odeviksibat. Odeviksibat er et
legemiddel som øker fjerningen av
stoffer som kalles gallesyrer fra kroppen. Gallesyrer er bestanddeler
i fordøyelsesvæsken som kalles
galle, som produseres av leveren og skilles ut i tarmene. Odeviksibat
blokkerer mekanismen som
vanligvis reabsorberer dem fra tarmene etter at syrene har gjort
jobben sin. Det gjør at de kan fjernes
fra kroppen gjennom avføringen.
Bylvay brukes til å behandle progressiv familiær intrahepatisk
kolestase (PFIC) hos pasienter i alderen
6 måneder eller eldre. PFIC er en leversykdom forårsaket av
opphoping av gallesyrer (kolestase) som
forverres over tid og ofte ledsages av alvorli

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bylvay 200 mikrogram harde kapsler
Bylvay 400 mikrogram harde kapsler
Bylvay 600 mikrogram harde kapsler
Bylvay 1 200 mikrogram harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bylvay 200 mikrogram harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder odeviksibatseskvihydrat tilsvarende 200
mikrogram odeviksibat
_ _
_ _
Bylvay 400 mikrogram harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder odeviksibatseskvihydrat tilsvarende 400
mikrogram odeviksibat
_ _
_ _
Bylvay 600 mikrogram harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder odeviksibatseskvihydrat tilsvarende 600
mikrogram odeviksibat
_ _
_ _
Bylvay 1 200 mikrogram harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder odeviksibatseskvihydrat tilsvarende 1 200
mikrogram odeviksibat
_ _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Bylvay 200 mikrogram harde kapsler
Kapsel i størrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbenshvit opak
overdel og hvit opak hoveddel
trykket med «A200» med svart blekk.
Bylvay 400 mikrogram harde kapsler
Kapsel i størrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med oransje opak overdel og
hvit opak hoveddel trykket
med «A400» med svart blekk.
Bylvay 600 mikrogram harde kapsler
Kapsel i størrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbenshvit opak
overdel og hoveddel trykket med
«A600» med svart blekk.
Bylvay 1 200 mikrogram harde kapsler
Kapsel i størrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med oransje opak overdel og
hoveddel trykket med
«A1200» med svart blekk.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Bylvay er indisert for behandlingen av progressiv familiær
intrahepatisk kolestase (PFIC) hos
pasienter på 6 måneder eller eldre (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må initieres og føres tilsyn med av leger som har
erfaring