מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkil-szulfonátok
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Busulfan Fresenius Kabi követ ciklofoszfamid (BuCy2) jelzi a kondicionáló kezelés előtt hagyományos vérképzőszervi progenitor transzplantáció (HPCT) felnőtt betegeknél, amikor a kombináció tekinthető a legjobb lehetőség. Buszulfán Fresenius Kabi, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy irányadóak (BuMel) jelzi kondicionáló kezelés előtt, hogy a hagyományos vérképző őssejt-transzplantáció gyermekkorú.
Revision: 9
Felhatalmazott
2014-09-22
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ buszulfán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Fresenius Kabit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Busulfan Fresenius Kabit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSULFAN FRESENIUS KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt. A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák TRANSZPLANTÁCIÓT MEGELŐZŐ KEZELÉSKÉNT . Felnőtteknél a Busulfan Fresenius Kabit ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák. Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák. Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja. 2. TUDNIVALÓK A BUSULFAN FRESENIUS KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT _ _ NE ALKALMAZZA A BUSULFAN FRESENIUS KABIT: - ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben) Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen, viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javallott felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT – haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek. A buszulfán fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek. A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BuMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A buszulfán alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet. A buszulfán a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation” – HPCT) előtt alkalmazandó. Adagolás _Buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva _ _Felnőtteknél_ A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme: - 0,8 mg/testtömegkilogramm kétórás infúzióban beadva, 6 óránként 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban, - amit 60 mg/kg/nap ciklofoszfamid kezelés követ 2 napon át, legalább 24 órával a 16. buszulfán adag beadása után (lásd 4.5 pont). _Gyermekek és serd קרא את המסמך השלם