Bupensan 4 mg Sublingualtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Buprenorphinhydrochlorid

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

קוד ATC:

N07BC01

INN (שם בינלאומי):

Buprenorphine hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Sublingualtablette

הרכב:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 4,32 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Sublinguale Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2012-11-14

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPENSAN 4 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bupensan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensan beachten?
3.
Wie ist Bupensan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupensan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPENSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupensan ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), z.B. Heroin oder
Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
Bupensan ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15
Jahren bestimmt,
die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut
werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPENSAN BEACHTEN?
BUPENSAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
•
wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben.
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
•
Wenn
Sie
Naltrexon
oder
Nalmefen
zur
Behandlung
von
Alkohol-
oder
Opioid-
Ab

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupensan 4 mg Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 4,32 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 4 mg
Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 91,086 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, flache Tabletten mit
abgeschrägten Seitenkanten und
einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sublinguale Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen
umfassender,
angemessen überwachter medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen.
Bupensan ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15
Jahren bestimmt,
die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor Behandlungsbeginn sollte sich der behandelnde Arzt über die
partiell agonistische
Wirkung des Moleküls am µ-Rezeptor bewusst sein, wodurch ein
Entzugssyndrom bei
opioidabhängigen Patienten ausgelöst werden kann. Vor der Einleitung
der Therapie sollten
die Art der Opioidabhängigkeit (d.h. lang- oder kurzwirksames
Opioid), der Zeitraum seit der
letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit
berücksichtigt werden. Zur
Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit
Bupensan
erst dann
erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs
vorliegen (z.B. kann eine
Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der
validierten Clinical Opioid
Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden):
−
Bei HEROINABHÄNGIGEN ODER VON KURZWIRKSAMEN OPIOIDEN (i.v.-Konsum
bzw. nicht-
retardiertes orales Morphin) ABHÄNGIGEN PATIENTEN sollte die erste
Dosis Bupensan
BEI
DEN ERSTEN ANZEICHEN VON ENTZUG, FRÜHESTENS JEDOCH 6 STUNDEN NACH DER
LETZTEN
OPIOIDANWENDUNG verabreicht werden.
−
Bei Pa