Bupaq Multidose Vet 0.3 mg/ ml

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Buprenorfinhydroklorid

זמין מ:

VetViva Richter GmbH

קוד ATC:

QN02AE01

INN (שם בינלאומי):

buprenorphine

כמות:

0.3 mg/ ml

טופס פרצבטיות:

Injeksjonsvæske, oppløsning

יחידות באריזה:

Flaske av glass 5x10 ml

סוג מרשם:

A

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2017-07-15

עלון מידע

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
BUPAQ MULTIDOSE VET 0,3 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning .
.
Buprenorfin.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
1 ml inneholder:
.
VIRKESTOFF:
Buprenorfin (som hydroklorid) 0,3 mg.
.
HJELPESTOFF:
Klorokresol 1,35 mg.
.
Klar, fargeløs til nesten fargeløs oppløsning.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
HUND.
Postoperativ analgesi.
Potensering av effekt hos sentralt virkende sedativa.
.
KATT.
Postoperativ analgesi.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke administreres intratekalt eller periduralt. Skal ikke brukes
preoperativt ved
keisersnitt (se punkt "Drektighet").
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Sikling, bradykardi, hypotermi, opprørthet, dehydrering og miose kan
forekomme
hos hunden, samt sjelden hypertensjon og takykardi.
.
Mydriasis og tegn på eufori (overdreven maling, rastløshet,
vandring, stryking)
forekommer ofte hos katter og vil vanligvis gå over innen 24 timer.
.
Buprenorfin kan forårsake respirasjonsdepresjon (se punkt "Spesielle
advarsler").
Hvis det brukes til å gi analgesi, er sedasjon sjelden sett, men kan
oppstå ved doser
som er høyere enn de som anbefales.
.
Midlertidig vokalisering som skyldes ubehag eller smerte på
injeksjonsstedet kan
forekomme, men svært sjelden*. Effekten er normalt forbigående.
.
*Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av
en
behandling).

Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

Mindre

מאפייני מוצר

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Buprenorfin (som hydroklorid)
0,3 mg
HJELPESTOFFER:
Klorokresol
1,35 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til nesten fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
HUND
Postoperativ analgesi.
Potensering av effekt hos sentralt virkende sedativa.
KATT
Postoperativ analgesi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke administreres intratekalt eller periduralt.
Skal ikke brukes preoperativt ved keisersnitt (se pkt. 4.7).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Bruk av legemidlet i nedenfor nevnte tilfeller skal kun være i
overensstemmelse med nytte/risiko-
vurderingen som foretas av den ansvarlige veterinæren.
2
Buprenorfin kan forårsake respirasjonsdepresjon, og som for andre
opioider, må det utvises
forsiktighet ved behandling av dyr som har nedsatt
respirasjonsfunksjon eller dyr som får andre
legemidler som kan forårsake respirasjonsdepresjon.
_ _
Ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon eller sjokk, kan det
være større risiko ved bruk av
produktet.
_ _
Sikkerheten ved bruk av buprenorfin til klinisk svekkede katter er
ikke fullstendig utredet.
_ _
Buprenorfin skal brukes med forsiktighet hos dyr med nedsatt
leverfunksjon, spesielt
gallegangssykdom, da stoffet metaboliseres i leveren, og intensiteten
og varigheten av effekten kan
påvirkes hos slike dyr.
Sikkerheten ved bruk av buprenorfin til dyr under 7 ukers alder er
ikke vist.
Gjentatt administrering med kortere intervall enn foreslått i pkt.
4.9, anbefales ikke.
Sikkerhet ved langtidsbruk av b