BUFAR EASYHALER® (160+4.5)MC/INHALATION ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

זמין מ:

ORION CORPORATION ESPOO, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ (0000003573) P.O.BOX 65, 02101 ESPOO, Orionintie 1, 02200 ESPOO

קוד ATC:

R03AK07

INN (שם בינלאומי):

BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

כמות:

(160+4.5)MC/INHALATION

טופס פרצבטיות:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

הרכב:

0051333223 BUDESONIDE 160.000000 MCG; INEOF01061 FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 4.500000 MCG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

סוג מרשם:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

איזור תרפויטי:

FORMOTEROL AND BUDESONIDE

leaflet_short:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1214/002/DC; Αρ. άδειας: 10268/09-02-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803147601011 01 BTx1 συσκευή εισπνοής x 60 δόσεις 60.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147601028 02 BTx1 συσκευή εισπνοής x 60 δόσεις+προστατευτικό κάλυμμα 60.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147601035 03 BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 δόσεις 120.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147601042 04 BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 δόσεις+προστατευτικό κάλυμμα 120.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147601059 05 BTx3 συσκευές εισπνοής x 60 δόσεις 180.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803147601066 06 BTx3 συσκευές εισπνοής x 120 δόσεις 360.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

עלון מידע

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BUFAR EASYHALER, 160 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΕΙΣΠΝΟΉ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
Βουδεσονίδη/φορμοτερόλη φουμαρική
διϋδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bufar Easyhaler 160/4,5 και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bufar Easyhaler 160/4,5
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bufar Easyhaler
160/4,5
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώ

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bufar Easyhaler, 160 μικρογραμμάρια/4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για
εισπνοή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει:
βουδεσονίδη
160 μικρογραμμάρια/εισπνοή και
φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική 4,5
μικρογραμμάρια/εισπνοή.
Με τη συσκευή Easyhaler η παρεχόμενη δόση
(που εξέρχεται από τον ενεργοποιητή)
περιέχει
παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας με
την μετρούμενη δόση (που
απελευθερώνεται από το
δοχείο).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη
μονοϋδρική 3.800 μικρογραμμάρια ανά
παρεχόμενη δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή σε δοσιµετρική
συσκευή εισπνοής (Easyhaler).
Λευκή έως κιτρινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΆΣΘΜΑ
Το Bufar Easyhaler ενδείκνυται σε ενήλικες
και εφήβους (12 ετών και άνω) για την
τακτική θεραπεία
του άσθματος όπου η χορήγηση
συνδυασμού (εισπνεόμενου
κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης
αγωνιστή των β
2
-αδρενεργικών υποδοχέων) είναι
κατάλληλη:
-
ασθενείς που δεν ελέγχονται
ικανοποιητι�