×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psycholeptyki
Padaczka
Leczenie jest dÅugie, ostre napady padaczkowe u noworodków, niemowlÄ t, dzieci i mÅodzieÅŒy (od trzech miesiÄcy do mniej niÅŒ 18 lat). Buccolam powinny byÄ uÅŒywane wyÅÄ cznie rodzice / opiekunowie, gdzie pacjent byÅ diagnoza padaczka. Dla dzieci w wieku od trzech do szeÅciu miesiÄcy ÅŒycia, leczenie powinno odbywaÄ siÄ w warunkach szpitalnych, gdzie moÅŒliwe jest monitorowanie i ÑеаМОЌаÑОПММПгП sprzÄtu jest dostÄpna.
Revision: 18
UpowaÅŒniony
2011-09-04
52 B. ULOTKA DLA PACJENTA 53 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BUCCOLAM 2,5 MG ROZTWÃR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA DZIECI W WIEKU OD 3 MIESIÄCY DO PONIÅ»EJ 1 ROKU BUCCOLAM 5 MG ROZTWÃR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA DZIECI W WIEKU OD 1 ROKU DO PONIÅ»EJ 5 LAT BUCCOLAM 7,5 MG ROZTWÃR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA DZIECI W WIEKU OD 5 LAT DO PONIÅ»EJ 10 LAT BUCCOLAM 10 MG ROZTWÃR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA DZIECI W WIEKU OD 10 LAT DO PONIÅ»EJ 18 LAT Midazolam NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA ⢠NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. ⢠W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ⢠Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonemu dziecku. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innemu dziecku, nawet jeÅli objawy jego choroby sÄ takie same. ⢠JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed podaniem leku BUCCOLAM 3. Jak podawaÄ lek BUCCOLAM 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek BUCCOLAM 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BUCCOLAM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE BUCCOLAM zawiera substancjÄ leczniczÄ nazywanÄ midazolamem. Midazolam naleÅŒy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Lek BUCCOLAM stosowany jest w celu zatrzymania nagÅych, przedÅuÅŒonych napadów drgawkowych u niemowlÄ t, maÅych dzieci, dzieci i mÅodzieÅŒy (od 3 miesiÄcy do poniÅŒej 18 lat). U niemowlÄ t w wieku od 3 miesiÄcy do poniÅŒej 6 miesiÄcy lek ten wolno stosowaÄ jedynie w szpitalu, gdzie moÅŒliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostÄpny jest sprzÄt do reanimacji. Lek BUCCOLAM moÅŒe byÄ po ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej KaÅŒda ampuÅko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu. BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej KaÅŒda ampuÅko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu. BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej KaÅŒda ampuÅko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu. BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej KaÅŒda ampuÅko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej Przezroczysty, bezbarwny roztwór WartoÅÄ pH: 2,9 do 3,7 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przedÅuÅŒonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowlÄ t, maÅych dzieci, dzieci i mÅodzieÅŒy (od 3 miesiÄcy do 18 lat). Produkt BUCCOLAM mogÄ podawaÄ rodzice/opiekunowie pacjentom, u których rozpoznano padaczkÄ. U niemowlÄ t w wieku 3-6 miesiÄcy leczenie powinno byÄ prowadzone w szpitalu, gdzie moÅŒliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostÄpny jest sprzÄt do resuscytacji. Patrz punkt 4.2. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Zazwyczaj stosowane dawki podano poniÅŒej: PRZEDZIAÅ WIEKOWY DAWKA KOLOR ETYKIETY 3 do 6 miesiÄcy szpital 2,5 mg ŻóÅty >6 miesiÄcy do <1 roku 2,5 mg ŻóÅty 1 rok do <5 lat 5 mg Niebieski 5 lat do <10 lat 7,5 mg Fioletowy 10 lat do <18 lat 10 mg PomaraÅczowy Opiekunowie mogÄ podaÄ jedynie pojedynczÄ dawkÄ midazolamu. JeÅli napady nie ustÄ piÄ w ciÄ gu 10 minut po poda ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××